ChiCTR2200066397
尚未开始
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2022-12-05
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主动脉瓣狭窄合并二尖瓣狭窄
一站式经导管主动脉瓣置换术及经皮球囊二尖瓣分离术临床研究
一站式经导管主动脉瓣置换术及经皮球囊二尖瓣分离术临床研究
1. 主要目的：评估一站式经导管主动脉瓣置换术及经皮球囊二尖瓣分离术在老年重度主动脉瓣狭窄及重度二尖瓣狭窄外科手术高风险患者中的安全性及有效性。 2. 次要目的：使临床医生熟悉一站式经导管主动脉瓣置换术及经皮球囊二尖瓣分离术基本器械和手术方法、操作流程。
单臂
治疗新技术
无
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10
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2022-09-01
2025-08-31
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1.年龄>=75周岁，STS-PROM/ EuroSCORE IIf >8%； 2.重度主动脉瓣狭窄患者（超声心动图示跨主动脉瓣平均压力梯度>=40 mmHg [1 mmHg=0.133 kPa]，或跨主动脉瓣血流速度>=4.0 m/s，或主动脉瓣口面积< 1.0cm2）； 3.重度二尖瓣狭窄患者（超声心动图示二尖瓣瓣口面积< 1.0cm2，或平均压差＞10 mmHg，或肺动脉收缩压＞50 mmHg）； 4.NYHA分级>=II级； 5.解剖上适合进行经股动脉经导管主动脉瓣膜置换术及经皮球囊二尖瓣分离术的患者； 6.能够理解实验的目的，自愿并签署知情同意书，愿意接受相关临床随访的患者。；
请登录查看1.主动脉根部、二尖瓣区解剖及病变不适合人工瓣膜植入或球囊分离术的患者； 2.超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在； 3.对镍钛合金、PET聚对苯二甲酸乙二醇酯等瓣膜材质或造影剂过敏；不能耐受抗凝、抗血小板治疗； 4.先天性主动脉瓣畸形（二叶瓣除外）； 5. 影响器械入路的血管疾病； 6. 仅同意行导管主动脉瓣置换术或经皮球囊二尖瓣分离术的患者。；
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