【ChiCTR2200057119】评估经导管二尖瓣修复系统在治疗手术高风险中度以上退行性二尖瓣反流患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057119

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

退行性二尖瓣反流

试验通俗题目

评估经导管二尖瓣修复系统在治疗手术高风险中度以上退行性二尖瓣反流患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

评估经导管二尖瓣修复系统在治疗手术高风险中度以上退行性二尖瓣反流患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的主要目的是评估经导管二尖瓣修复系统，在治疗中国人群中度以上退行性二尖瓣反流患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海纽脉医疗科技股份公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-28

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 临床入选标准：（1）严重的二尖瓣反流≥3+（中度以上退行性二尖瓣反流病变，不排除伴有狭窄）；（2）年龄≥70周岁；或年龄＜70岁且≥60岁，且为传统手术高危或者不能耐受传统开胸手术的患者；（3）患者预期寿命＞12个月；（4）左心室射血分数≥30%；（5）经多学科心脏团队评估（至少有两位心脏外科/一名心脏内科医师），为极高危或不适合接受常规二尖瓣外科手术的患者；（6）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者； 2. 解剖入选标准：（1）二尖瓣反流束主要来源于A2/P2区域（二尖瓣瓣膜A2/P2病变导致反流）；（2）二尖瓣瓣膜病脱垂病变区域宽度≤15mm，脱垂高度≤10mm或对合深度≤11mm，对合高度≥2mm，前后瓣叶有效长度>1cm（符合EVEREST II推荐的二尖瓣介入缘对缘修复标准）；（3）二尖瓣有效开口面积≥4.0cm2；（4）二尖瓣瓣环及瓣叶无明显钙化；（5）患者解剖条件允许经房间隔途径；；

排除标准

1. 既往心脏二尖瓣手术史； 2. 感染性心内膜炎或者提示存在活动感染的患者； 3. 单纯二尖瓣狭窄导致的二尖瓣反流患者； 4. 合并严重的未有效治疗的冠脉病变； 5. 肺动脉高压患者（肺动脉收缩压＞70mmHg）； 6. 严重右心功能不全的患者； 7. 患者极度虚弱不能耐受全麻手术或处于休克状态需要循环支持； 8. 诊断肥厚性心肌病，限制性心肌病，缩窄性心包炎的患者； 9. 接受慢性透析的患者； 10. 明确的凝血功能障碍及严重凝血系统疾病的患者； 11. 有明确抗凝药物使用禁忌的患者； 12. 30天内出现脑卒中或者一过性脑缺血发作的患者； 13. 超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓； 14. 合并其他瓣膜病变需要手术或者介入治疗的患者； 15. 合并严重大血管病变需要外科治疗的患者； 16. 影像学检查提示心脏及瓣膜解剖结构不合适的患者； 17. 已知对造影剂，镍钛记忆合金产品过敏； 18. 严重神经系统病变影响认知能力的患者； 19. 严重胸廓畸形的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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