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【ChiCTR2000033999】百令片用于结缔组织病相关的间质性肺病疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033999

试验状态

尚未开始

药物名称

百令片

药物类型

中药

规范名称

百令片

首次公示信息日的期

2020-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结缔组织病相关的间质性肺病

试验通俗题目

百令片用于结缔组织病相关的间质性肺病疗效观察

试验专业题目

百令片用于结缔组织病相关的间质性肺病疗效观察

申办单位信息
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联系人邮编

100029

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临床试验信息
试验目的

通过观察结缔组织病相关的间质性肺病患者FVC下降率、病情急性加重情况、症状及生活质量改善等评价加用百令片对于轻中度CTD相关的间质性肺病有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方应用软件产生随机数字表，并由不参与本实验的专门数据处里者保存

盲法

未说明

试验项目经费来源

青海珠峰冬虫夏草药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

①诊断为结缔组织病相关的间质性肺病，符合国际通用的诊断标准。 ②处于病情稳定期，轻中度肺功能损害患者； ③年龄在40-85岁； ④近一个月内未参加其他药物临床研究； ⑤受试者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

①重度肺功能损害患者，或无法完成肺功能检测； ②伴有严重的其他肺系疾病：如慢阻肺、哮喘、肺结核、肺癌、支气管扩张、肺动脉高压等； ③既往行肺切除术或筛选前12个月内接受肺减容手术者； ④合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； ⑤对试验用药物任何组成成分过敏或过敏体质者(对2种以上食物或药物过敏者)； ⑥研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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