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【ChiCTR2500115159】帕金森病多模态诊断评估系统开发

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115159

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

帕金森病多模态诊断评估系统开发

试验专业题目

帕金森病多模态诊断评估系统开发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.采用多模态诊断评估体系，在帕金森病临床样本中进行测试，评估其对帕金森病的诊断价值，筛选出可用于帕金森病检测的临床数据组合，建立风险评估算法，开发优化出一套适用于中国人群的具有临床应用价值的帕金森病多模态诊断评估系统。 2.建立帕金森病发生发展前瞻性队列，分析研究遗传因素、环境因素及生活方式等对帕金森病发生发展的影响。 3.通过基因组学，转录组学，蛋白组学，代谢组学等各类组学，探索适用于中国人群的 PD；早期诊断标志物，为进一步进行相关的基础研究提供支持。通过整合临床评估、生物样本库、神经影像、OCT 成像和其他检查数据，探寻 PD 早期高精；确度诊断的新路径。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.基础入选标准: （1）能够签署书面知情同意书：受试者和/或在决策能力降低的情况下，符合国家法律的合法代表能阅读、理解并提供书面知情同意书；（2）能够独自或在陪同者帮助下可以完成评估；（3）愿意并且有能力完成研究的所有要求（如外周器官功能评估检查，部分病人行PET影像学检查等）；（4）年龄45-95岁。 2.对照组纳入标准：（1）与 PD 组年龄构成、性别比例相似；（2）眼科门诊、体检中心、社区的非帕金森病人群，及部分神经内科门诊患者（如紧张型头痛、糖尿病周围神经病），经DaTscan阴性确认无黑质-纹状体损伤。 3. 病例组纳入标准：符合2015年国际运动障碍学会(The Movement Disorder Society， MDS)发布的帕金森病临床诊断标准；

排除标准

（1）拒绝签署知情同意书；（2）无法配合完成相关量表评估；（3）入组时处于恶性肿瘤或免疫性疾病等重大疾病终末期；（4）精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）（5）严重全身性疾病（如糖尿病视网膜病变、自身免疫病、恶性肿瘤终末期）（6）影响 OCT 结果的眼病（如青光眼、黄斑变性、高度近视＞600 度、重度白内障）（7）与 PD 病理有相关性的神经系统疾病史（如多发性硬化、阿尔茨海默病、卒中、癫痫）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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