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【ChiCTR2500103714】剔除饮食治疗成人轻中度活动性克罗恩病的有效性及安全性的随机对照探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103714

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人轻中度活动性克罗恩病（仅有结直肠或上消化道受累者除外）

试验通俗题目

剔除饮食治疗成人轻中度活动性克罗恩病的有效性及安全性的随机对照探索性研究

试验专业题目

剔除饮食治疗成人轻中度活动性克罗恩病的有效性及安全性的随机对照探索性研究

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临床试验信息
试验目的

比较传统治疗+少渣饮食及传统治疗+CDED+PEN饮食二者诱导成人轻中度活动性CD临床缓解的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入组时由研究医生通过MinimPy app进行最小化随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.成人轻中度活动性CD患者（CDAI 150-450分，且4周内*内镜表现或生化指标提示有活动性病变（hsCRP>5mg/L或ESR>20mm/h或FCalp>50μg/g））； 2.年龄18-70岁； 3.CD相关用药（5-ASA、免疫抑制剂等）剂量稳定，在入组前4周内用药无剂量调整； 4.签署知情同意书； 5.近期有用药变化者，内镜/生化结果需为用药稳定4周后采集。；

排除标准

1.处于妊娠或哺乳期者； 2.目前疾病处于B2（存在固定非炎性狭窄或小肠梗阻）或B3型者。（仅有回盲瓣狭窄者可以纳入研究）； 3.有活动性肛周病变者（指肛周脓肿或有溢液的肛瘘）（肛周病变外科治疗后者可纳入研究）； 4.近2周每日使用肠内营养制剂提供超过自身能量日需量的50%者； 5.对CDED必需食物或PEN不耐受者； 6.合并严重呕吐、顽固性腹泻或短肠综合征者； 7.有肠切除手术史者（仅有阑尾切除术史者可纳入研究）； 8.有现症肠道感染者（便培养阳性或寄生虫或艰难梭菌检测阳性，或血CMV-DNA检测阳性）； 9.合并如下系统性疾病者：糖尿病、肾功能不全、肝功能不全、神经系统疾病、活动性心脏病或需要药物治疗的活动性自身免疫疾病。（合并桥本氏甲状腺炎者可以纳入研究）； 10.仅有结直肠或仅有上消化道受累者； 11.在研究期间拟使用生物制剂治疗者。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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