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【ChiCTR2500105943】布比卡因脂质体用于关节周围浸润和ACB联合iPACK阻滞两种方法对膝关节置换术后镇痛效果的比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105943

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全膝关节表面置换术

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于关节周围浸润和ACB联合iPACK阻滞两种方法对膝关节置换术后镇痛效果的比较

试验专业题目

布比卡因脂质体用于关节周围浸润和ACB联合iPACK阻滞两种方法对膝关节置换术后镇痛效果的比较

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临床试验信息
试验目的

通过观察本院接受全膝关节表面置换手术病例，使用布比卡因脂质体分别进行关节周围浸润阻滞和ACB联合iPACK阻滞两种镇痛方法，观察比较两种方法术后镇痛效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用电脑随机数法随机分为两组

盲法

患者、随访人员、康复治疗师、统计分析员，以及所有恢复室护士、病区护士均对分组信息设盲，而实施神经阻滞的麻醉医师、术中参与麻醉管理的麻醉人员、外科医生和手术间护士不设盲。实施神经阻滞和术中麻醉管理的麻醉医师均不参与术后随访及数据收集，该过程由设盲的随访人员独立完成。麻醉后恢复室（PACU）及病房护士在术后阶段同样对分组设盲。康复治疗师在记录康复数据时也对分组设盲。统计分析人员在分析过程中对分组设盲，将两组标记为“a”和“b”，直至所有数据收集完成后才解除盲态。

试验项目经费来源

无经费资助，研究药物为临床中常规使用

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18~79岁； 2.患者行单侧全膝关节表面置换术； 3.ASA Ⅰ-Ⅲ级； 4.BMI：18~35kg/m^2；；

排除标准

1.严重外翻畸形或屈曲挛缩等，复杂膝关节置换术或者膝关节翻修手术, 手术时间超过3小时； 2.糖尿病； 3.精神、神经系统疾病史等不能配合完成疼痛评估； 4.QT间期延长； 5.慢性阿片类药物或加巴喷丁类药物使用史； 6.严重心肝肾脏器功能不全； 7.严重凝血功能障碍； 8.穿刺部位感染； 9.布比卡因脂质体过敏史； 10.癫痫病史； 11.酗酒史； 12.妊娠患者等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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