【ChiCTR2500104867】夫那奇珠单抗治疗活动性强直性脊柱炎的疗效以及治疗达标后不同减量给药方式的情况：一项多中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104867

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

夫那奇珠单抗治疗活动性强直性脊柱炎的疗效以及治疗达标后不同减量给药方式的情况：一项多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

夫那奇珠单抗治疗活动性强直性脊柱炎的疗效以及治疗达标后不同减量给药方式的情况：一项多中心前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

评价夫那奇珠单抗治疗成年活动性强直性脊柱炎的有效性和安全性，以及治疗达标后不同减量给药方式的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师使用SAS/R生成分层区组随机序列，通过中央随机系分配受试者。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

夫那奇珠单抗临床试验/天津艾迪研医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

80;79

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 符合活动性强直性脊柱炎诊断，具有经中心阅片记录的放射学证据符合1984年修订的强直性脊柱炎纽约标准； 3. BASDAI≥4分，总背痛 VAS评分≥4； 4. 对非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗缓解不足，或对NSAIDs不耐受，或对NSAIDs具有禁忌症。对NSAIDs治疗缓解不足，定义为连续使用1种批准剂量NSAIDs≥4周，或使用过至少2种批准剂量NSAIDs治疗，每种NSAIDs治疗使用时长均≥2周，症状未缓解； 5. 在开始研究治疗前，除柳氮磺胺吡啶和甲氨蝶呤外，改善病情抗风湿药（DMARDs）还需要一个洗脱期； 6. 既往接受不超过一种靶向TNF抑制剂治疗的患者，如果对批准剂量反应不足或治疗不耐受，一个洗脱期（5个半衰期）后可以纳入本研究； 7. 有生育能力的受试者（男性和女性）同意在试验期间和研究治疗结束后至少6个月内使用可靠的避孕方法；有生育能力的女性患者给药前血人绒毛促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性； 8. 患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 脊柱完全强直的患者； 2. 既往接受过抗IL-17、抗IL-17受体类药物且对批准剂量反应不足的患者； 3. 对夫那奇珠单抗活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者; 4. 筛选前6个月内接受过脊柱手术或关节手术； 5. 有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病； 6. 筛选时存在活动性结核TB；若仅为结核检测IGRA阳性，无任何活动性结核病相关临床症状，筛查时胸部CT检查结果正常，建议完成至少4周预防性抗结核治疗后可进行复筛； 7. 乙型肝炎表面抗原HBsAg阳性（若HBsAg阴性但HBcAb阳性和/或HBeAb阳性时，则需要加做HBV-DNA定量检查，HBV-DNA定量阴性可入组）；丙型肝炎抗体（抗HCV Ab）阳性（需加做HCV-RNA，若阴性，可入组）；HIV抗体检查阳性者； 8. 有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病史； 9. 筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤； 10. 中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）； 11. 处于怀孕或哺乳期或在筛选时人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验检测为阳性的女性受试者； 12. 正在服用强效阿片类镇痛药的患者； 13. 研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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