【ChiCTR2400094077】海曲泊帕用于淋巴瘤治疗所致血小板减少症二级预防的有效性和安全性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094077

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗相关血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕用于淋巴瘤治疗所致血小板减少症二级预防的有效性和安全性的探索性临床研究

试验专业题目

海曲泊帕用于淋巴瘤治疗所致血小板减少症的有效性和安全性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察与评价海曲泊帕用于治疗期间出现血小板减少症（CIT）的淋巴瘤患者二级预防的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

恒瑞医药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者签署知情同意书，自愿加入本研究； 2. 年龄 ≥ 18 岁，男女不限； 3. ECOG评分 ≤ 2； 4. 预计生存期 ≥ 6个月； 5. 经病理组织学检查确诊为淋巴瘤患者； 6. 经过标准方案化疗后的患者； 7. 处于抗肿瘤治疗周期中的淋巴瘤患者，并计划继续接受同一治疗方案至少1个周期； 8. 上一个治疗周期内发生PLT ＜ 50×109/L； 9. 患者的实验室检查结果符合以下标准： a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0×ULN； b. 血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN； c. 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN； 10. 研究者判定患者可以接受海曲泊帕治疗。；

排除标准

1.对血小板生成素受体激动剂类药物有过敏史； 2.合并再生障碍性贫血、原发免疫性血小板减少症等导致血小板减少的疾病； 3.有严重出血症状，如上消化道出血、重要脏器出血、颅内出血等； 4.6 个月内新发有血栓性疾病，如脑梗死、动脉血栓、深静脉血栓、肺栓塞等； 5.高凝状态患者和弥散性血管内凝血（DIC）； 6.原发性血小板增多症； 7.抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性； 8.纽约心脏协会（NYHA）分级 3 级或 4 级充血性心力衰竭； 9.筛选期前 6 个月内有无法控制的心绞痛、心肌梗死或脑梗死病史； 10.有难以控制的活动性感染； 11.有风湿免疫系统疾病史； 12.具有肿瘤浸润骨髓病史； 13.妊娠或哺乳期女性； 14.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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