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【ChiCTR2500104341】替扎尼定超前镇痛应用在全膝关节置换术的有效性及安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104341

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

替扎尼定超前镇痛应用在全膝关节置换术的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

替扎尼定超前镇痛应用在全膝关节置换术的有效性及安全性临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估超前应用替扎尼定在改善 TKA 术后膝关节疼痛的有效性。 次要目的：评估超前应用替扎尼定在改善 TKA 术后膝关节疼痛的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

手术前，研究员1（盲于实验设计、手术操作及数据收集和分析）采用计算机生成随机表，并采用不透明的信封封装。研究员2（盲于实验设计、手术操作及数据收集和分析）根据密封信封的编号将病人分组，并实施干预。

盲法

双盲：病人以及研究者（包括结果测量者、主刀医生等人）。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在18到80岁之间，因原发性单侧膝关节骨关节炎接受TKA的。；

排除标准

(1)因其他原因接受 TKA 手术的，如类风湿性关节炎、血友病性关节炎；(2) BMI>40 kg/m2；(3) 肝功能异常的；定义为：定义为谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶>水平参考范围上限的 1.5 倍；(4) 对盐酸替扎尼定过敏；(5) 阿片类药物依赖：定义为术前每周使用超过 100 毫克吗啡等量的阿片类药物或局部麻醉剂来控制疼痛超过 3 个月；(6) 影响下肢的神经肌肉功能障碍，如帕金森病、肌无力症等；(7) 膝关节屈曲畸形≥30°或内翻畸形≥30°；(8) ASA 分级超过 III 级。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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