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【ChiCTR2200065809】177Lu-PSMA-EB-01治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065809

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

177Lu-PSMA-EB-01治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的探索性研究

试验专业题目

177Lu-PSMA-EB-01治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估177Lu-PSMA-EB-01的安全性（ CTCAE v5.0）；评估177Lu-PSMA-EB-01对正常器官及肿瘤的辐射剂量。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者能够理解并自愿签署经批准的知情同意书（ICF）； 2.年龄≥18且≤75岁； 3.转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)； 4.患者必须有组织学、病理学和/或细胞学确诊为前列腺癌且临床常规治疗（包括内分泌治疗、化疗、放疗、新型雄激素抑制剂等）无效或进展； 5.预计生存期＞6个月； 6.ECOG评分≤2； 7.基线68Ga-PSMA PET/CT显像发现有高摄取病灶； 8.足够的骨髓、肝、肾功能，定义如下：（1）白细胞 (WBC) ≥2.5 x 10^9/L；（2）血小板≥ 100 x 10^9/L；（3）血红蛋白≥ 9 g/dL；（4）总胆红素 ≤1.5 x 正常值上限（the institutional upper limit of normal，ULN）；（5）ALT或AST≤3.0 x ULN 或 ≤5.0 x ULN （肝转移）；（6）血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥50 mL/min； 9.所有其他已有毒性等级需≤NCI-CTCAE v5.0 0级或1级。；

排除标准

1.6个月内接受过核素治疗的患者； 2.28天内接受化疗、放疗、免疫疗法、临床试验药物治疗的患者； 3.过敏体质，或对已知研究药物成分或辅料过敏者； 4.患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学检查操作者； 5.经研究者的判断，具有临床意义的活动性感染； 6.既往或当前患有未控制的脑原发或转移瘤； 7.患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的其他经研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于：（1）控制不佳的糖尿病；（2）充血性心力衰竭；（3）过去12个月内发生过心肌梗死；（4）不稳定及难以控制的高血压；（5）慢性肾病或者肝病；（6）严重肺部疾病； 8.依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者； 9.研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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