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【ChiCTR1800015028】黑番茄浓缩提取物对勃起功能障碍患者临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015028

试验状态

正在进行

药物名称

复方玄驹胶囊

药物类型

中药

规范名称

复方玄驹胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

黑番茄浓缩提取物对勃起功能障碍患者临床观察

试验专业题目

黑番茄浓缩提取物治疗勃起功能障碍的一项随机、开放标签、安慰剂和复方玄驹胶囊对照的临床试验

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临床试验信息
试验目的

探索黑番茄浓缩提取物对治疗勃起功能障碍的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用计算机产生随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

甘肃大漠紫光生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-05

试验终止时间

2019-03-05

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄20-60周岁，男性； （2）ED病史至少3个月，IIEF-5量表评分≤21分 （3）身体总体健康，有稳定的异性性伴侣3个月以上； （4）有条件保证每周至少1次的性生活； （5）分组前4周内未使用包括PDE5-i在内的其他方式治疗ED； （6）治疗期结束后确保每次随访前禁欲3-5天； （7）患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）因激素、神经或精神性因素导致的ED； （2）有认知障碍和异常精神症状； （3）既往接受过根治性前列腺切除术、盆腔手术或前列腺癌根治术等任何影响勃起功能的手术者； （4）骨盆区域放疗术后； （5）已证实有阴茎血管瘤者； （6）任何不稳定的医学、脊髓损伤、阴茎异常解剖者； （7）阴茎动脉或海绵体动脉有阻塞者； （8）过去一年正从癌症中康复者； （9）高血压病血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg且舒张压≥100mmHg者）； （10）糖尿病控制不佳者（治疗后空腹血糖水平>7.0mmol/L者）； （11）肝、肾功能不全者； （12）其他合并疾病控制不良者； （13）使用抗雄激素、雄激素类药物； （14）过去3个月内曾参与过其他临床试验者； （15）其他研究者认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第二医院泌尿外科

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研究负责人邮编

/

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