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【ChiCTR1900023153】黄明星医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪肝疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023153

试验状态

尚未开始

药物名称

丙酚替诺福韦

药物类型

/

规范名称

丙酚替诺福韦

首次公示信息日的期

2019-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎合并非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

黄明星医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪肝疗效及安全性研究

试验专业题目

丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪肝疗效及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

是否患脂肪肝对丙酚替诺福韦抗乙肝病毒效果的影响。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）合并NAFLD需符合NAFLD的诊断标准，但必须合并HBV感染，包括：①无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性每周<140g,女性每周<70g；②除外药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪性肝病的特定疾病；③肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断且无其他原因可供解释； （2）年龄在18-60岁患者； （3）2015年慢性乙型肝炎防治指南，符合抗病毒治疗指征； （4）愿意签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并其他病毒性肝炎、酒精性脂肪肝、代谢性肝病； （2）TAF使用禁忌症； （3）合并失代偿肝硬化、肝癌晚期等失代偿肝病； （4）妊娠、哺乳期女性； （5) 骨病：长期使用类固醇或其他加重骨密度变化的药物 脆性骨病、骨质疏松 (6) 肾功能改变： eGFR<60ml/min/1,73m2 蛋白尿大于30mg/24小时或试纸检测法检测为中度蛋白尿 血磷水平低（小于2.5mg/dl） 血液透析 （7）研究者认为其他不适合纳入的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

夏瑾瑜

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研究负责人邮编

/

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