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首页 临床进展 富马酸丙酚替诺福韦在乙肝低病毒血症患者的疗效及安全性研究

【ChiCTR2400089257】富马酸丙酚替诺福韦在乙肝低病毒血症患者的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089257

试验状态

结束

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦在乙肝低病毒血症患者的疗效及安全性研究

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦在乙肝低病毒血症患者的疗效及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

我们旨在评估低病毒血症的慢性乙型肝炎患者从恩替卡韦（ETV）转用富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

参与者未进行随机分组，而是在听取了关于两种疗法的成本、有效性、安全性和长期疗效的解释后，所有入组患者都可以根据个人意愿选择治疗方案。

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（2023YFC2306800）

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄超过 18 岁； (2) 血清中 HBsAg 和 HBV DNA 均呈阳性； (3) 接受 ETV 治疗超过 48 周且出现低病毒血症（HBV DNA 20-2000 IU/mL）的患者。；

排除标准

(1) 接受过其他核苷酸类似物（NUC）或聚乙二醇化干扰素-α（IFN-α）治疗； (2) 临床依从性差； (3) 同时感染丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒； (4) 合并其他肝病，包括自身免疫性肝病、药物性肝损伤等； (5) 肝硬化失代偿期（如并发明显腹水、静脉曲张出血或脑病）； (6) 罹患任何癌症； (7) 怀孕或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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