【ChiCTR2300068595】安罗替尼联合替吉奥及免疫检查点抑制剂治疗二线及以上晚期胰腺癌的疗效及安全性评价的前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合替吉奥及免疫检查点抑制剂治疗二线及以上晚期胰腺癌的疗效及安全性评价的前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合替吉奥及免疫检查点抑制剂治疗二线及以上晚期胰腺癌的疗效及安全性评价的前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价安罗替尼联合替吉奥及免疫检查点抑制剂治疗二线及以上晚期胰腺癌的客观缓解率(ORR)。 2. 次要目的：评价安罗替尼联合替吉奥及免疫检查点抑制剂治疗二线及以上晚期胰腺癌中的疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-25

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女均可； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期、不可切除、复发或转移性胰腺癌； 3. 至少接受一线化疗后进展或因不能耐受一线化疗而终止治疗； 4. 具有至少一个的可评估病灶（Resist1.1标准）； 5. 预计生存期3个月以上； 6. ECOG评分0-1； 7. 符合化疗的指征和基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常，心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤；化验指标必须符合下列要求：外周血象：白细胞（WBC）≥3.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L。肾功能：血清肌酐（Cr）≤2.0×正常值上限（UNL），血尿素氮（BUN）≤2.5×UNL。肝功能：血胆红素(BIL)≤2.5×UNL，血转氨酶（ALT/AST）≤2.5×UNL； 8. 具有良好的依从性； 9. 对本研究已充分了解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往曾经使用过抗血管生成药物或PD-1、PD-L1单抗； 2. 有严重心脏病或病史者（需药物治疗的心绞痛、顽固性高血压、充血性心力衰竭、心肌梗死、高危性不能控制的心律失常、心脏瓣膜疾病者）； 3. 存在肠梗阻、炎症、未愈合的伤口、溃疡、瘘管或出血性疾病； 4. 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 5. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥ 140 mmHg或舒张压≥ 90 mmHg； 6. 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、机化性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎； 7. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向者，或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗； 8. 给药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件； 9. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 10. 尿常规示尿蛋白＞2+或24小时尿蛋白定量＞1g； 11. 活动性、已知的或可疑的自身免疫病病史； 12. 在入组前4周内接受过其它抗肿瘤治疗或既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至0-1级； 13. 首次用药前2周内使用过抗生素或其它免疫抑制剂； 14. 高血压、糖尿病、冠心病、甲状腺功能异常，药物控制不良者； 15. 研究用药前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 16. 在用药前4周接受过活疫苗； 17. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏史者； 18. 存在HIV病史，患病毒性肝炎且病毒数高于检测下限者，活动性肺结核，或在首次用药前2周有活动性感染； 19. 同时存在其他恶性肿瘤； 20. 大手术伤口未完全愈合； 21. 怀孕期或哺乳期，有生育能力但不愿接受有效的避孕措施； 22. 存在会影响本临床研究的体检或实验室异常； 23. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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