【ChiCTR2000034597】卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和化疗二线治疗晚期肺腺癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034597

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺腺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和化疗二线治疗晚期肺腺癌患者的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和化疗二线治疗晚期肺腺癌患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗方案二线治疗晚期肺腺癌患者的临床疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-11

试验终止时间

2021-10-11

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的晚期（IIIB-IV期）肺腺癌患者； 3. 按照 RECIST v1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶。肿瘤影像学评估在首次用药前的 28 天内进行； 4. 一线接受含铂类双药联合化疗方案复发或失败，“治疗失败”的定义：治疗过程中或末次治疗后出现疾病进展，须有明确的影像学或临床进展证据。 5. EGFR、ALK、ROS1突变阴性； 6. ECOG PS评分：0-1分； 7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8. 研究者认为患者可以获益。；

排除标准

1. 排除无可测量病灶的患者； 2. 已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 3. 有临床症状的脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：治疗结束后≥4周没有MRI证明的进展，首剂研究药物前≥28天内完成治疗，首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗； 4. 间质性肺炎（interstitial pneumonia, ILD）病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）24周内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 6. 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 7. 受试者存在任何免疫缺陷性疾病或病史，或有器官移植史； 8. 怀孕或哺乳期妇女； 9. 经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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