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【ChiCTR2500111328】中国门静脉肝窦血管性疾病(Porto-Sinosoidal Vascular Disorder，PSVD)患者的临床特征及预后:一项全国多中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111328

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

门静脉肝窦血管性疾病

试验通俗题目

中国门静脉肝窦血管性疾病(Porto-Sinosoidal Vascular Disorder，PSVD)患者的临床特征及预后:一项全国多中心观察性研究

试验专业题目

中国门静脉肝窦血管性疾病(Porto-Sinosoidal Vascular Disorder，PSVD)患者的临床特征及预后:一项全国多中心观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的:总结中国 PSVD 的临床特征、病因学、肝脏失代偿发生率(腹水，肝性脑病，出血)、肝脏相关的死亡率、肝癌发生率、再出血率和分流成功率； 2.次要目的:探索可能的 PSVD 早期诊断及预后评价的血清标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

华山医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2028-10-30

是否属于一致性

入选标准

年龄大于等于 18 周岁的患者，同时满足 1+2 或 1+4 或 1+3+5 可入选 1.已经接受肝穿刺检查，肝活检排除肝硬化; 2.临床存在特异性门脉高压征象（以下任何一条）; （1）食管胃静脉曲张或异位静脉曲张; （2）门脉高压出血; （3）门脉血管侧支形成; 3.临床存在非特异性门脉高压征象（以下任何一条）; （1）腹水（非恶性的）; （2）脾最长轴大于 13cm; （3）PLT< 150×10^9/L; 4.组织学表现为特异性 PSVD（以下任何一条）; （1）闭塞性门静脉病变（门静脉血管壁增厚、管腔闭塞和门静脉消失）; （2）结节性再生性增生; （3）不完全间隔纤维化（也称不完全间隔肝硬化）; 5. 组织学表现为非特异性（以下任何一条）; （1）门管区异常（动脉增多、扩张、门管区周围血管通路形成及异常血管）; （2）结构紊乱：门管区和中央静脉不规则分布; （3）非带状分布肝窦扩张; （4）轻度窦周纤维化.；

排除标准

1.Budd-Chiari 综合征； 2.先天性肝纤维化； 3.结节病； 4.肝窦阻塞综合征(SOS)； 5.肉瘤； 6.血吸虫病； 7.原发性胆汁性胆管炎(PBC)； 8.原发性硬化性胆管炎(PSC)； 9.同时参加其它临床研究者； 10.研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编