【ChiCTR-OOC-15006152】睡眠障碍对慢性肾功能不全患者交感神经活性、肾功能及透析效果影响的病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-15006152

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

睡眠障碍对慢性肾功能不全患者交感神经活性、肾功能及透析效果影响的病例对照研究

试验专业题目

睡眠障碍对慢性肾功能不全患者交感神经活性、肾功能及透析效果影响的病例对照研究

申办单位信息

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200003

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察慢性肾功能不全患者合并睡眠障碍时，交感神经活性、昼夜节律调节、肾功能水平的变化及睡眠障碍对长期透析患者透析效果的影响。通过试验结果证明，睡眠障碍与慢性肾功能不全患者交感神经活性变化存在明显相关性，且睡眠障碍是肾功能水平下降和长期透析效果不佳的危险因素之一。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

428

实际入组人数

第一例入组时间

2015-04-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）、年龄40-75岁（含40和75岁），男女比例1:1；（2）、符合慢性肾功能不全诊断标准，各分期均可；（3）、有睡眠障碍主诉者，且PSQI评分>5分纳入病例组，其余纳入对照组；（4）、查体无神经系统明显阳性体征，既往无中枢神经系统疾病病史及精神病史；（5）、无其他内科系统严重病史，包括但不限于：冠心病、严重的心肌病、严重的心脏瓣膜病、未经控制的高血压、未经控制的糖尿病、慢性心功能衰竭、慢性呼吸功能衰竭、严重的肺气肿、严重的肺部感染、重症肝炎等；（6）、受试者本人或授权委托人签署知情同意书；（7）、能够配合完成各项检查，依从性良好。；

排除标准

（1）既往有明确中枢神经系统疾病病史或精神病史者，包括但不限于脑梗死、脑出血、珠网膜下腔出血、中枢神经系统感染、帕金森病、痴呆、癫痫、抑郁症、焦虑症、精神分裂症、躁狂症、躁郁症等；（2）存在明显其他异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.5倍，血常规存在明显异常，空腹血糖超过正常范围上限1.5倍；（3）血压未控制，检查时收缩压大于或等于160mmHg或小于90mmHg，或舒张压大于或等于100mmHg或小于60mmHg；（4）存在不稳定或严重的心、肺、肝、造血系统疾病；（5）不能完成多导睡眠图、交感神经刺激试验检查，不能配合完成量表评价，不能配合留取血液、尿液标本；（6）酒精滥用或药物滥用者；（7）研究人员认为该受试者不能完成研究；（8）拒绝签署知情同意书；（9）与研究者存在利益关系者，研究者直系亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第二军医大学附属长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

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