【ChiCTR2300072570】放疗序贯TACE,仑伐替尼联合信迪利单抗治疗HCC伴Ⅲ型门静脉癌栓患者的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072570

试验状态

尚未开始

药物名称

仑伐替尼+信迪利单抗

药物类型

规范名称

仑伐替尼+信迪利单抗

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

放疗序贯TACE,仑伐替尼联合信迪利单抗治疗HCC伴Ⅲ型门静脉癌栓患者的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

放疗序贯TACE,仑伐替尼联合信迪利单抗治疗HCC伴Ⅲ型门静脉癌栓患者的单臂、探索性临床研究

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350001

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项单臂，前瞻性临床研究，旨在评估放疗序贯TACE、仑伐替尼联合信迪利单抗治疗HCC合并Ⅲ型PVTT患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

none

试验项目经费来源

福建省自然科学基金（编号：2020J011105）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁； 2.临床或病理诊断符合原发性HCC； 3.BCLC分期C期，Ⅲ型（VP4）门静脉癌栓，无肝外转移； 4.根据mRECIST标准，患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶CT扫描长径≥10mm且可测量病灶未接受过TACE、放疗、射频、冷冻等局部治疗)； 5.ECOG评分：0-1分； 6.肝功能Child-Pugh A级或者B级； 7.血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L； 8.无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40mL/min； 9.预期生存时间大于3个月。；

排除标准

1.已使用其他抗肿瘤治疗，如靶向药物、PD-1等免疫治疗、手术、TACE、FOLFOX全身化疗、槐耳颗粒药物治疗； 2.TACE或放疗禁忌证； 3.仑伐替尼、信迪利单抗成分或辅料过敏史； 4.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病且预期复发患者。患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的； 5.尿常规提示≥1个+的蛋白尿患者将接受24小时尿蛋白检测，24小时尿蛋白≥1g的患者； 6.合并患有其它恶性肿瘤患者； 7.合并有精神疾病患者； 8.孕期或哺乳期妇女； 9.器官移植患者； 10.甲状腺功能低下或亢进者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省立医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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