基于多组学信息融合的人工智能疾病筛查与诊断通用模型的开发与研究

基本信息

登记号

ChiCTR2400081249

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺疾病和肺部疾病

试验通俗题目

基于多组学信息融合的人工智能疾病筛查与诊断通用模型的开发与研究

试验专业题目

基于多组学信息融合的人工智能疾病筛查与诊断通用模型的开发与研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发基于多组学信息融合的、适用于单一疾病及多种疾病同步筛查、诊断及病情深度预测的多任务人工智能通用模型。本研究从乳腺和肺部疾病的筛查、诊断及预测着手。基于社区、门诊和住院的乳腺和肺部疾病患者人群以及筛查目标人群的一般临床信息及人口学信息、多时序影像学及光学检查[包括B超、彩色多普勒、弹性成像、钼靶、磁共振、胸部CT、3D光学分子成像（DOT）、红外热成像、拉曼光谱、多模态显微成像（明场、荧光、偏光）等]、呼出气体、血液、唾液、大小便、病灶新鲜组织等单一或多类型医疗数据资料，开发基于临床信息、放射组学、基因组学、蛋白质组学、代谢组学、转录组学、病理组学等单一组学或多组学融合的人工智能模型。并进一步验证和对比不同模型在乳腺及肺部疾病的单独筛查、同时筛查、未来罹患疾病风险预测、病灶良恶性鉴别诊断、组织学类型鉴别诊断、分子亚型预测、腋窝淋巴结状态预测、病灶术中快速智能诊断、新辅助疗效预测、术后辅助治疗疗效预测、术后复发预测、疾病预后预测等方面的综合表现。本研究具体包括但不限于以下几个主要的子课题方向：子课题1：基于多模态影像、3D光学分子成像及血清代谢组学的乳腺病灶多组学融合深度学习无创数字活检技术的开发研究在回顾性及前瞻性的研究队列中开发基于临床信息、多模态超声影像（B超、彩色多普勒、弹性成像）、钼靶、3D光学分子成像（DOT）及血清代谢组学等单一组学或多组学融合的人工智能模型，并验证其在乳腺病灶良恶性预测和组织学类型鉴别上的综合表现。并期待通过构建多模态、多组学信息融合的深度学习模型实现在组织学类型（良性、原位癌、浸润性癌、浸润伴原位）预测任务上达到甚至超过首次穿刺活检的病理学专家水平，从而开发出具有临床适用性的智能化无创数字活检技术，取代传统的有创活检，减少患者的医疗成本，医保成本，改变当前的临床诊疗模式，实现临床诊疗实践的极大改善。子课题2：胸部CT对比及联合钼靶用于乳腺及腋窝淋巴结状态评估的研究近期报道显示，基于深度学习的胸部CT，在评估乳腺肿瘤的良恶性风险上具有较好的表现。同时考虑到MG图像的重叠，对病灶的多灶性评估受限，以及MG在评估腋窝ALN转移状态上受体位的限制不能拍摄到深部的腋窝淋巴结；结合胸部CT在乳腺立体成像，以及腋窝成像方面的优势，我们提出如下假说：即相对于传统MG，基于胸部CT的深度学习，能够更精准的进行BI-RADS分类，钙化及多灶性评估，更精准的进行ALN状态评估，优化ALN处理流程，减少不必要的腋窝淋巴结FNA/CNB和SLNB；另外，胸部CT联合钼靶的多模态深度学习模型将进一步提高良恶性及组织学类型预测的准确性，从而进一步优化BI-RADS分类，优化活检方式选择及减少不必要的活检。综上所述，本研究旨在基于回顾性及前瞻性队列数据评估胸部CT对比及联合钼靶用于乳腺及腋窝淋巴结状态评估的表现并构建相应的临床适用的深度学习模型。子课题3：基于不规律间隔时间的多时序多节点影像进行乳腺病灶良恶性、病理类型及腋窝淋巴结状态预测临床上很多MG1-3类，甚至4类患者选择密切随访，而非积极的活检手术。因此存在很多的带瘤生存的患者。在临床上常遇到的一个情况是，同一个患者在就诊时，除此次就诊所检查的MG外，在前期已经分别于不同时间节点做过1次或多次MG检查。如何有效整合利用多节点的影像检查信息，为患者提供更精确有效的恶性风险预测，是患者和医生的诉求。本研究旨在开发可以利用不规律随访间隔的多时序影像检查的模块化深度学习模型，该模型更加符合真实的临床应用场景，对于有效整合利用既往的医疗资源，实现更精确的诊疗具有重要的临床和经济学价值。另外，除MG+临床信息外，临床上同一患者可能尚有多时序节点的US，CT，MR等影像资料可以被利用。因此本研究旨在进一步的实现多模态、多组学、多时序资料有机整合利用。子课题4：基于单时序单节点及不规律间隔时间的多时序多节点影像进行乳腺病灶良恶性及病理类型未来发生风险预测本研究旨在基于单时序单节点及不规律间隔时间的多时序多节点影像构建多模态、多组学深度学习模型，实现对患者未来1、2、3年内良恶性风险、组织学类型也腋窝淋巴结状态的准确预测，以及未来影像学BI-RADS分类动态变化的预测。本研究旨在准确预测未来潜在的疾病发生风险，从而筛选高危人群，指导不同风险患者的随访间隔建议。高危的建议较短的随访间隔，低危的则建议稍长一点的复查间隔，从而实现个性化随访建议及医疗资源的更合理分配。另外，开发的可以利用不规律随访间隔的多时序影像检查的多模态深度学习模型，更加符合真实的临床应用场景，对于有效整合利用既往的医疗资源，实现更精确的诊疗具有重要的临床和经济学价值。另外，除MG+临床信息外，临床上同一患者可能尚有多时序节点的US，CT，MR等影像资料可以被利用。因此本研究旨在进一步的实现多模态、多组学、多时序资料有机整合利用。子课题5：基于多组学融合的深度学习模型用于乳腺癌新辅助疗效预测在回顾性及前瞻性的研究队列中开发基于临床信息、多时序影像学及光学检查[包括B超、彩色多普勒、弹性成像、钼靶、磁共振、胸部CT、3D光学分子成像（DOT）]及血清代谢组学等单一组学，或多组学融合的人工智能模型，并验证其在乳腺癌新辅助疗效预测的综合表现。子课题6：基于多模态显微成像与谱像融合的乳腺癌术中快速智能诊断基于乳腺病灶术中新鲜组织的拉曼光谱及多模态显微成像（包括明场、偏光和荧光显微成像）构建多模态深度学习诊断模型，实现同步采集、图像处理及数据融合。进一步开发数字诊断系统实现术中快速智能诊断，并和传统的术中冰冻病理的表现进行对比评估。子课题7：基于多模态多组学信息融合的深度学习系统用于预测乳腺疾病术后复发和预后分层基于多模态多组学信息融合构建模块化深度学习系统，用于预测乳腺疾病术后复发风险，包括良性疾病术后和乳腺癌术后复发风险；另外，对患者人群进行预后分层，从而挑选出术后复发风险较高的患者人群，进而加强术后随访和诊疗。子课题8：乳腺癌适宜筛查技术研究在此部分研究中，我们将在社区健康人群中，基于以多模态超声、MG、胸部CT等为代表的上述的单一或多模态检查对患者进行筛查，基于深度学习技术提高筛查效能。另外，将进一步研究低剂量胸部CT在肺癌和乳腺癌两癌同步筛查上的效果和优势。子课题9：胸部CT用于乳腺和胸部其他相关疾病单独及同步筛查、诊断的研究在此部分研究中，我们将进一步评估基于常规胸部CT平扫、胸部CT高分辨和低剂量胸部CT等不同辐射剂量水平的胸部CT的深度学习模型在同步评估乳腺、腋窝、以及肺部和食管等胸部相关疾病上的效果，特别是乳腺癌、肺癌和食管癌等恶性肿瘤的单独及同步筛查和诊断。子课题10：肺部疾病人工智能诊断系统的开发研究如上述乳腺癌领域所述，通过构建基于多时序的多模态多组学信息融合的深度学习系统用于肺部疾病的筛查、未来发病风险预测、诊断、术前TNM分期预测、术中快速病理检测、新辅助疗效预测以及术后复发和预后分层。需要重点说明的是，本项目隶属于2021-06-21注册的预注册项目《“AI+”智慧医疗生态系统的构建及关键技术的研发转化和临床应用性研究（ChiCTR2100047685）》的子项目之一，属于该项目在乳腺和肺部疾病多组学人工智能诊断领域的拓展，并旨在开发基于多组学信息融合的人工智能疾病筛查与诊断通用模型。本研究中的部分前瞻性队列数据（如低剂量胸部CT，多模态超声，钼靶等数据），自2021-06-26逐步开始采集至今。随着该项目的拓展，其包含了足够多的子项目，由于项目发展需要，我们为该项目进行了本次的独立的预注册，以便于读者更清晰的了解本项目的详细内容。但需要留意的是，本研究和之前的项目（ChiCTR2100047685）是统一的，连续的，特别是其中的前瞻性数据不应当被误认为是回顾性的。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

本研究得到了安徽医科大学第一附属医院临床研究计划项目（LCYJ2021YB008）、安徽省卫生健康科研项目（AHWJ2023A20096）、国家自然科学基金（82371993）、上海科技大学校内基金和上海科技大学高性能计算平台的支持。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2030-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.有乳腺疾病的患者、有肺部疾病的患者，同时患有乳腺和肺部疾病的患者和正常人群； 2.活检或手术治疗前行多模态超声检查、钼靶、磁共振、胸部CT、DOT光学成像、拉曼光谱等单一组学或多组学检查，原始影像资料完整，影像图片清晰符合深度学习分析质量要求者； 3.经穿刺活检、手术活检获得明确的病理结果，或至少大于6个月的随访记录； 4.患者临床信息及一般人口学信息完整；；

排除标准

1.相关影像检查前行VAB、乳管镜、切检、术中冰冻等活检手术，即做检查时病灶已经离体的患者； 2.相关影像检查图像质量不佳者，存在伪影或图像部分丢失者； 3.患者信息、病例资料不完整者。；