【ChiCTR1800019505】醒脑开窍针刺法结合现代康复技术治疗急性缺血性脑卒中后认知功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019505

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中和认知障碍

试验通俗题目

醒脑开窍针刺法结合现代康复技术治疗急性缺血性脑卒中后认知功能障碍的临床研究

试验专业题目

醒脑开窍针刺法结合现代康复技术治疗急性缺血性脑卒中后认知功能障碍的临床研究

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临床试验信息

试验目的

脑卒中是认知障碍发生最常见的病因，脑卒中后的认知障碍临床发病率高达75%，严重影响患者生活质量。目前临床上多以综合性康复治疗手段治疗卒中后的认知障碍。大量文献证实康复治疗中的认知训练对卒中后患者的认知障碍有明确的治疗作用。在中国，针灸作为传统医学的重要分支，大量文献证实石学敏院士独创的醒脑开窍针刺法能改善卒中后认知功能。考虑到认知障碍病情的复杂性，目前临床治疗以多种方法综合治疗为主，针刺治疗和认知康复训练等现代康复训练对认知功能的临床效果没有进行过系统性的比较，两者联合使用是否具有治疗叠加效应也暂不明确。因此，本文拟设计针刺治疗结合认知康复训练讨论两者是否有协同作用。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

基础科学研究

随机化

随机分配序列由一名独立统计学家使用统计学软件SAS9.1PLAN句子编辑生成，该统计学家来自于四川大学华西医学院循证医学中心，不参与该实验研究。符合纳入标准的患者通过随机和盲法分配到4个研究组（G1,G2,G3,G4）,确保每一例患者分配到4个组的几率一致。随机分组的序列号有专门指定的一名助教负责保管隐藏，所有研究人员在最后结果完成后才能知晓相关结果。分配到有针灸治疗的针灸治疗师将被直接告知分配的组别。所有患者在分配好组别后均会被告知所分组别名称和相关干预措施。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

患者年龄在18岁到75岁之间，病程在2个月内的首次卒中患者（卒中诊断标准依据心血管疾病诊断标准），伴随有认知障碍（认知障碍诊断标准依据简易精神状态量表：文盲≤ 17分，小学文化≤ 20分，中学文化程度≤ 24分），自愿签订知情同意书。；

排除标准

1、已确诊有精神系统疾病的患者；2、不能配合完成认知训练有听觉或视觉障碍的患者；3、孕妇和哺乳期妇女（因为不能确定针刺对胎儿和妇女的影响故排除）；4、有出血倾向或有血液系统疾病的患者（因为针刺会刺破皮肤，造成出血不能及时止血，故排除）；5、严重心血管系统、肝脏、肾脏疾患或其他严重疾病的患者；6、已参加过别的认知训练可能影响实验结果的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

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