【ChiCTR2300076336】基于近红外stroop任务态下早期帕金森患者轻度认知障碍的功能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076336

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-04

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森轻度认知障碍

试验通俗题目

基于近红外stroop任务态下早期帕金森患者轻度认知障碍的功能研究

试验专业题目

基于近红外stroop任务态下早期帕金森患者轻度认知障碍的功能研究

申办单位信息

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611135

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临床试验信息

试验目的

探讨帕金森轻度认知障碍患者在执行Stroop任务期间大脑血流动力学特征即即大脑皮层激活模式，以及皮层激活模式与临床指标的相关性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

根据入组先后顺序，依次入组相应的组别。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

帕金森组纳入标准： 1.符合英国帕金森病脑库诊断标准； 2.HY评分≤2.5； 3.年龄45-70岁； 4.在fNIRS检查之前，未服用改善认知障碍的药物； 5.同意参加此项研究，并签署知情同意书； 6.患者一般情况可，病情允许，可配合研究中需要的评分及检查。 PD-MCI组纳入标准： 1.依据英国脑科的临床诊断标准确诊为PD； 2.在已确诊PD的前提下，患者主诉、知情者或者医生观察到有认知功能呈逐渐下降的趋势； 3.在上述量表里提示有认知功能障碍； 4.认知功能的减退无显著影响PD患者的功能独立性，但可以在处理复杂问题时出现困难。；

排除标准

帕金森组排除标准： 1.认知功能受损明显，进展为PDD的患者，影响日常生活能力； 2.因颅脑外伤、脑血管病、脑炎、药物或毒物等所致的帕金森综合征患者； 3.诊断为帕金森叠加综合征，如多系统萎缩、路易体痴呆、皮质基征患者； 4.存在其他全身性疾病影响神经系统功能、认知筛查结果患者； 5.存在其他明显的精神、神经或全身性合并症，如严重焦虑抑郁、躯体化障碍等； 6.存在严重肝肾疾病、心肺功能不全、营养不良、恶液质、急性脑底节变性等患者； 7.因听力视力严重下降、书写障碍、失语等原因不能配合认知筛查的患者； 8.脑部影像学检查有明显异常发现，如脑外伤、脑卒中，脑出血、脑肿瘤、脑积水等； 9.MRI存在伪影。 PD-MCI组排除标准： 1.依据MDS任务工作组标准诊断有帕金森病合并痴呆(PD with dementia，PD-D)； 2.存在有其它导致痴呆的病因，如谵妄、卒中、抑郁、代谢性疾病、药物的不良反应或者脑外伤； 3.存在有其它严重影响认知功能评估的PD症状，如运动障碍、严重的焦虑和抑郁、过度嗜睡和精神病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

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研究负责人邮编

611135

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