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【ChiCTR2000032846】甲苯磺酸瑞马唑仑用于麻醉诱导期程序性镇静的有效性和安全性：多中心、随机、单盲、阳性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032846

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-05-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

全身麻醉手术

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于麻醉诱导期程序性镇静的有效性和安全性：多中心、随机、单盲、阳性对照研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于麻醉诱导期程序性镇静的有效性和安全性

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临床试验信息
试验目的

采用多中心、随机、单盲、丙泊酚阳性对照研究，探讨苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导期程序性镇静的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川省国际医学交流促进会基金项目

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①择期全麻手术患者，手术时间＞30min； ②年龄＞18岁，＜65岁； ③美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级； ④无慢性肝、肾功能不全； ⑤近期未服用精神类药物； ⑥受试者或家属自愿签署知情同意书。；

排除标准

①手术时间小于＜30min； ②非全麻醉手术患者； ③对苯二氮类药物过敏者； ④重症肌无力患者； ⑤精神分裂症、严重抑郁状态患者； ⑥过度肥胖、鼾症或体重指数（BMI）≥35kg/m2。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

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