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【ChiCTR1800019569】自体脂肪提取组织治疗勃起功能障碍的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019569

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

自体脂肪提取组织治疗勃起功能障碍的临床研究

试验专业题目

自体脂肪提取组织治疗勃起功能障碍的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价阴茎海绵体单次注射自体脂肪提取组织对于治疗勃起功能障碍的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计专家，电脑随机产生序列号，按1：1的比例随机分配到对照组（10例）、实验组（10例）

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属仁济医院男科科内自费

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-03

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为18到70岁，中、重度男性阴茎勃起功能障碍患者，国际勃起功能评分问卷-EF（IIEF-EF）评分为6-16分； 2. 磷酸二酯酶抑制剂治疗无效或效果不佳； 3. 外生殖器发育正常，双侧睾丸、附睾及精索触诊无明显异常； 4. 愿意限制酒精摄入以及停止服用影响性功能的药物（如雄激素替代药物、磷酸二酯酶抑制剂以及一些中成药等）； 5. 没有危及生命的心血管疾病或者内分泌疾病； 6. 自愿参加本实验并同意接受随访。；

排除标准

1. 罹患除勃起功能障碍外的危机生命的其他疾病，如患有严重的心血管疾病（如心绞痛、心肌梗塞、心衰及心律失常等）、肾功能衰竭、呼吸衰竭等； 2. 雄激素水平低于200 ng/dl； 3. 经过研究人员判断，患有具有明显的阴茎畸形，或已行阴茎假体植入手术治疗史； 4. 患者性伴侣在研究期间计划怀孕； 5. 目前正在参加，或是在过去30天内退出了另一项与本研究不相容的临床研究； 6. 无法坚持到院检查及随访，或随访期间欲行其他治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿外科男科

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研究负责人邮编

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