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【ChiCTR2300067805】协和过敏原制剂集群免疫治疗的生物标志物及作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067805

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

变应性鼻炎伴或不伴哮喘

试验通俗题目

协和过敏原制剂集群免疫治疗的生物标志物及作用机制研究

试验专业题目

协和过敏原制剂集群免疫治疗的生物标志物及作用机制研究

申办单位信息
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100730

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临床试验信息
试验目的

评估使用变应原制剂对中国变应性鼻炎伴或不伴哮喘患者进行集群免疫治疗的有效性及安全性，并探索集群免疫治疗的生物标志物及作用机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

第三方使用随机数表产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目 (82070033)，中央高水平医院临床研究基金（2022-PUMCH-B-089）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥6 岁； 2.具有典型的变应性鼻炎症状，对于花粉症患者需在花粉季节内出现以上表现；哮喘诊断包括典型症状、或症状不典型但伴以下试验至少一项为阳性：支气管舒张试验阳性，支气管激发试验阳性，呼气峰流速值变异率≥20%，病程≥2 年； 3.变应原皮内试验结果≥++（即皮试风团最长直径≥10mm），且对应的过敏原血清sIgE 水平≥2 级（Uni-CAP变应原sIgE 检测系统）； 4.肺功能FEV1≥80%预计值，FEV1/FVC≥70%。；

排除标准

1.伴有未控制的哮喘或重度哮喘以及不能逆转的呼吸道阻塞性疾病（如肺气肿）； 2.妊娠或哺乳期的女性患者； 3.患有严重的心血管疾病，急慢性感染疾病，自身免疫性或免疫缺陷疾病，恶性肿瘤等疾病等患者； 4.正在使用β受体阻滞剂； 5.有严重的精神障碍； 6.有严重的皮肤病变。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

100730

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