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【ChiCTR2200065251】消瘀泄浊饮干预慢性肾脏病3-4期的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065251

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

消瘀泄浊饮干预慢性肾脏病3-4期的多中心临床研究

试验专业题目

消瘀泄浊饮干预慢性肾脏病3-4期的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价益气健脾益气健脾消瘀泄浊方对CKD3-4期患者的治疗作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机对照方法，由国家中药临床试验研究中心的中央随机化系统安排。各中心相关研究人员纳入受试者后，通过因特网联系中央随机化系统申请随机分配。

盲法

记录序号、随机号和组别标记的分配表一式三份，分别由试验设计者、颗粒剂加工厂和药品发放人员保管。试验设计者、药品发放人员均不直接参与试验。

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划项目

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合西医CKD3-4期诊断标准的患者； (2)符合中医气虚夹瘀证标准； (3)年龄为18～75岁，性别不限，且尚未接受透析治疗者； (4)经基础降压，血压≤140/90mmHg者； (5)原发病为慢性肾小球肾炎、高血压、糖尿病、乙肝相关性肾炎等，且病情控制稳定； (6)患者同意本研究治疗，加入慢病管理，并签署知情同意书； (7)近3个月内未进行其他药物测试或已经过有效的药物洗脱期。；

排除标准

(1)合并急性感染性疾病，存在手术、创伤应激的患者； (2)合并慢性传染病如慢性乙型肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期或活动性结核等患者； (3)伴有严重脏器功能损害影响患者生存的疾病，如恶性肿瘤、HIV感染等； (4)合并严重的心血管、血液系统、消化系统、呼吸系统等严重原发性疾病者； (5)近3个月有大出血或输血史，有严重临床感染、酸中毒迹象者，并发高钾血症、心力衰竭等危及生命者； (6)严重过敏体质，对该研究中已知某些药物过敏或无法耐受者； (7)孕期或哺乳期患者； (8)有滥用药物病史； (9)原发病为多囊肾的患者； (10)正在参加其他临床试验的患者或同期采用其他中药治疗影响疗效判断者； (11)入组前3个月内eGFR 波动范围≥30%； (12)准备或已经采用肾移植者，急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭伴急性加重须立即进行替代治疗者； (13)肾后性因素，如梗阻（包括肾结石、尿酸盐结晶、肿瘤等）导致的急性肾损伤者； (14)有精神病病史或者沟通认知功能障碍等依从性差无法合作的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省中医院

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