【ChiCTR2400095022】新辅助帕博利珠单抗联合多西他赛和顺铂治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌的单臂II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400095022

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞状细胞癌

试验通俗题目

新辅助帕博利珠单抗联合多西他赛和顺铂治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌的单臂II期临床试验

试验专业题目

新辅助帕博利珠单抗联合多西他赛和顺铂治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌的单臂II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确“帕博利珠单抗联合多西他赛和顺铂”是否能提高局部晚期头颈鳞癌患者主要病理缓解率。 2.明确“新辅助帕博利珠单抗联合多西他赛和顺铂”在治疗局部晚期头颈鳞癌患者时的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2031-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.确诊年龄：18-75岁； 2.根据美国癌症联合委员会第八版临床分期系统诊断为局部晚期头颈鳞状细胞癌（III-IVB非口咽或HPV阴性的口咽癌以及II-III HPV阳性口咽癌）的未治疗的患者，且具有潜在治愈的切除选择的患者，由武汉大学口腔医院头颈肿瘤外科医生评估； 3.ECOG评分：0-1分； 4.相关生理指标应满足以下标准：中性粒细胞≥1.5×109 /L，血红蛋白浓度≥90g/L，血小板计数≥100×109/L;总胆红素≤1.5 倍正常上限；血清白蛋白≥30 g/L；谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶≤2.5倍正常上限;碱性磷酸酶≤2.5倍正常上限; 血清肌酐≤1.5倍正常上限；肌酐清除率≥60 mL/min； 5.甲状腺功能（促甲状腺激素如果异常应考察T3和T4水平，若T3和T4水平正常则可以入选）及凝血功能正常； 6.受试者自愿参加本试验且能够签署知情同意书、愿意接受治疗前活检及在治疗前和手术时提供血液和组织以便后续研究，并且愿意并能够遵守研究方案规定的随访、治疗、实验室检测和其他研究要求； 7.心电图和胸部影像学检查正常； 8.有生育能力的女性和男性必须同意从筛查到治疗结束后1年内采用可靠的避孕措施（激素或屏障避孕方法等）。；

排除标准

1.对帕博利珠单抗、顺铂及多西他赛过敏者； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.有活动性的自身免疫性疾病和自身免疫性疾病史（包括但不限于肝炎、肾炎、甲状腺功能亢进症及甲状腺功能减退症等）； 4.有免疫缺陷病或病史（如HIV），或有器官移植史和骨髓移植史，或在服用免疫抑制剂； 5.未受控的心脏病,如纽约心脏协会功能分类水平≥2、不稳定心绞痛、过去1年有心肌梗死病史等； 6.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染、做过大手术或者严重外伤； 7.试验开始前3月内参加过其他临床试验； 8.患有其他类型的肿瘤或在首次使用研究药物前5年内有患有其他肿瘤病史； 9.接种过抗肿瘤疫苗或首次使用研究药物前4周内曾接种过活疫苗； 10.有精神类药物的滥用及吸毒史； 11.不能良好控制糖尿病、高血压及其他系统性疾病者； 12.导致研究者认为无法纳入的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学口腔医院

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