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【CTR20171665】注射用汉黄芩素单次给药耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20171665

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用汉黄芩素

药物类型

化药

规范名称

注射用汉黄芩素

首次公示信息日的期

2018-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

抗肿瘤药

试验通俗题目

注射用汉黄芩素单次给药耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

注射用汉黄芩素在健康志愿者中的单次给药耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康志愿者中研究单次静脉注射给予汉黄芩素后受试者的耐受性及药动学特征，为Ⅰb期临床制定给药方案提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者 ：体格检查无异常发现，实验室检查均无有临床意义的异常结果；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者或试验前四周接受过外科手术者；

2.有药物过敏史，明确的对汉黄芩素或其任何辅料（L-精氨酸、甘露醇）过敏或过敏性体质者；

3.肝肾功能检查指标ALT、AST、BUN等超出正常值范围或其他实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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