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【ChiCTR2500100830】颅内大动脉闭塞的间接血运重建手术研究：一项前瞻性、多中心、登记注册研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内大动脉闭塞

试验通俗题目

颅内大动脉闭塞的间接血运重建手术研究：一项前瞻性、多中心、登记注册研究

试验专业题目

颅内大动脉闭塞的间接血运重建手术研究：一项前瞻性、多中心、登记注册研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索间接血运重建手术联合标准药物治疗对于预防颅内大动脉闭塞患者卒中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁之间； 2.经CTA或MRA诊断颅内大动脉闭塞，且影像学上血管病变稳定存在超过1月； 3.既往90天内曾有病变血管相关的缺血症状发作或病变血管狭窄＞90%； 4.无小脑动脉受累，且侧枝循环不良（ASTIN评分＜3或CCG侧枝循环评分＜8分)； 5.改良Rankin评分 0-2； 6.既往无颅内出血，且距离最近一次卒中发作超过4周； 7.CT或MRI扫描未见大面积（超过单支血管供血面积50%或大脑半球总体积50%）的脑梗塞； 8.同意签署知情同意书并能配合后期随访；

排除标准

1.存在其他脑血管疾病，如颅内动脉瘤、脑动静脉畸形等的患者； 2.既往曾接受过颅内外血运重建手术或血管内治疗的患者； 3.既往有恶性肿瘤、心肌梗死或其他严重基础疾病史，存在猝死风险或预期寿命＜1年的患者； 4.对研究方案中影像学检查所需造影剂或增强剂存在严重过敏、幽闭恐惧症或其他不能配合影像学检查的患者； 5.存在心源性栓塞可能的患者（如房颤、风湿性心脏病、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄、细菌性心内膜炎、卵圆孔未闭及人工瓣膜置换术后等）； 6.存在严重的肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸转氨酶超过正常水平3倍）、肾功能不全（血肌酐＞3mg/dL或eGFR＜30 cc/min）、出凝血功能不全（血小板计数＜10 000/ml）、心力衰竭（射血分数＜25%）或其他无法耐受手术、麻醉的患者； 7.对阿司匹林等基础治疗药物过敏或不能耐受的患者； 8.近1月内有严重外伤、应激、感染或接受重大手术的患者； 9.孕妇或哺乳期妇女； 10.参与其他临床试验并可能影响本研究结果的患者； 11.存在痴呆、严重精神心理疾病或不能配合认知功能评估的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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