【ChiCTR2300069974】单次剂量分割体部立体定向放射治疗联合PD-1/PD-L1抑制剂及GM-CSF治疗一/二线免疫治疗失败晚期非小细胞肺癌的 II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069974

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

一线/二线免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

单次剂量分割体部立体定向放射治疗联合PD-1/PD-L1抑制剂及GM-CSF治疗一/二线免疫治疗失败晚期非小细胞肺癌的 II期临床研究

试验专业题目

单次剂量分割体部立体定向放射治疗联合PD-1/PD-L1抑制剂及GM-CSF治疗一/二线免疫治疗失败晚期非小细胞肺癌的 II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨在驱动基因阴性的IV期NSCLC一/二线PD-1/PD-L1抑制剂（联合或不联合化疗）治疗失败患者中，单次剂量分割SBRT联合使用PD1/PD-L1抑制剂与GM-CSF强化免疫治疗的初步疗效，同时探讨强化免疫治疗对肿瘤微环境免疫细胞的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本项目为单臂研究，不存在随机对照

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

每例受试者必须满足以下所有标准才可入组本研究： 1.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制； 2.在签署知情同意书时，年龄18岁～85岁，体重>30kg； 3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-2分；预计寿命≥3个月； 4.病理组织学或细胞学确诊的IV期原发性非小细胞肺癌； 5.基因检测提示驱动基因包括EGFR、ALK、ROS1均为阴性； 6.患者经一/二线抗肿瘤治疗后进展，且进展病灶不超过3个，一/二线治疗中必须包含帕博利珠单抗或舒格利单抗，且使用6周期及以上，一/二线治疗中可以包括化疗及抗血管生成治疗； 7.患者此前未接受过放射治疗； 8.研究者判断患者目前无需接受任何部位的姑息减症放疗； 9.脑转移的患者可纳入，但必须为在不需要接受大剂量系统性糖皮质激素治疗（>10mg甲强龙或等量其他激素）的情况下无神经系统症状且病灶稳定； 10.根据RECIST 1.1版本，至少有1处位于胸部可测量评估病灶，且至少有1处可接受10-15Gy/1F剂量的SBRT治疗；淋巴结可作为独立的可测量病灶及接受SBRT病灶；脑部病灶不可作为单独的SRT病灶，但可作为可评估病灶； 11.患者至少在入组前1周具有足够的血液学和终末器官功能：血红蛋白≥9.0 g/dL；绝对中性粒细胞计数≥1.0 × 109/L；血小板计数≥75 × 109/L；血清胆红素≤1.5 × 正常值上限（ULN）。不适用于确诊为Gilbert综合征的患者，这些患者与他们的医师协商后可入组。随机分组前2周内ALT和AST ≤ 2.5×ULN 根据Cockcroft-Gault法（使用实际的WT）测定的肌酐清除率（CL）>30 mL/min或计算的CL > 30 mL/ min；男性：肌酐CL（mL/min）= 体重（kg）×（140?年龄）72×血清肌酐（mg/dL）；女性：肌酐CL（mL/min）= 体重（kg）×（140?年龄）72×血清肌酐（mg/dL）×0.85；国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN 12.育龄期男/女同意在试验期间避孕； 13.接受抗凝治疗的患者：稳定的抗凝方案； 14.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果为阴性； 15.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果为阴性； 16.筛选时乙型肝炎表面抗体（HBsAb）检测结果为阳性，或筛选时HBsAb为阴性，且伴随一下任何一种情况：乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）为阴性；HBcAb检测结果为阳性，随后的乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测结果为阴性（根据当地实验室的定义） 17.筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果为阴性，或筛选时HCV抗体检测为阳性，随后的HCV RNA检测结果为阴性。；

排除标准

符合以下任何标准的受试者应当从本研究排除： 1.混合有小细胞肺癌成分； 2.进展病灶超过3个； 3.合并其它疾病如心血管、泌尿、消化、造血、内分泌代谢系统等严重并发病，肝、肾功能不全，精神病患者； 4.妊娠或哺乳期妇女患者； 5.不遵医嘱，无法判断疗效或临床资料不全影响疗效判断者； 6.依从性差或由医生判断不能合作者； 7.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，并且在治疗前≥5年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低；进行适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣；进行适当治疗的无疾病证据的原位癌； 8.既往接受过其他免疫试验性药物治疗； 9.既往接受过放射治疗，和(或)研究者认为目前有病灶需要进行姑息减症放疗者； 10.有严重的自身免疫病：活动性炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（如韦格纳肉芽肿）等； 11.有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时的胸部计算机断层扫描（CT）显示存在活动性肺炎证据； 12.一/二线治疗为非帕博利珠单抗或舒格利单抗免疫治疗，或接受帕博利珠单抗或舒格利单抗治疗周期未满6周期； 13.先天性或获得行免疫缺陷性疾病包括人类免疫缺陷病毒（HIV），或器官移植史、异体干细胞移植史； 14.已知的乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒(HCV)、活动性肺结核感染； 15.对PD-1/PD-L1抑制剂、GM-CSF过敏或者禁忌者； 16.同期应用其他免疫制剂、化疗药物、其他临床研究中的药物、及需长期应用的皮质醇治疗的患者不予入组； 17.患者曾接种过肿瘤疫苗，或开始治疗前4周内接种了其他疫苗（注：因注射用季节性流感疫苗多是灭活疫苗因此允许接种，而鼻内制剂通常是减毒活疫苗因此不允许） 18.研究者认为可能感染结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查好欧临床试验发现，或其他不可控的疾病； 19.研究者认为该受试者不宜参加的其它情况； 20.经针对性解释后拒绝签署知情同意书的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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