【ChiCTR2200065105】KEIB047益生菌改善腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065105

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

KEIB047益生菌改善腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

试验专业题目

KEIB047益生菌改善腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估KEIB047益生菌对腹泻型肠易激综合征患者复合周应答率、肠易激综合征严重程度评分的影响； 2. 评估KEIB047益生菌对腹泻型肠易激综合征患者肠易激综合征生活质量评分、肠道菌群调节、粪便性状周应答率、腹痛周应答率、腹胀周应答率、腹部不适周应答率、内脏敏感指数、医院焦虑抑郁评分、肠道通透性指标、炎症因子的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

江中药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-26

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据罗马IV及2020年中国肠易激综合征专家共识意见对IBS的诊断标准如下：反复发作腹痛、腹胀、腹部不适，诊断前症状出现至少6个月，且近3个月平均每周至少有1天符合至少以下2点。 a)与排便有关； b)伴有排便频率改变； c)伴有粪便性状或外观改变。 2.根据罗马IV对IBS粪便分型的标准，IBS分型需要根据至少2周的排便日记判断IBS分型，以腹泻为主的 IBS (IBS-D)诊断标准为：超过四分之一(25%) 粪便类型为Bristol 6 或 7 型并且少于四分之一 (25%)粪便类型为 Bristol 1 或 2 型； 3.根据美国FDA对于IBS-D新药临床研究指导原则的患者纳入标准规定，筛选期内，每周至少有2天且每天至少存在一次粪便性状分型为6型或7 型，且根据过去24小时情况记录每天腹痛强度的NRS 评分（采用0到10分评价），周腹痛强度平均值>=3.0分，或周腹胀程度平均值>=3.0分，或周腹部不适程度平均值>=3.0分； 4.患者同意从签署ICF时至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响IBS-D症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）； 5.必须有12个月内三级甲等医院结肠镜检查报告且正常（观察至回盲部，并且Boston评分>=6分）；如果是有结肠息肉（直径<=5mm）视作正常； 6.考虑到肠道准备的影响，近1个月做过结肠镜的患者推迟至结肠镜结束后1个月入组； 7.年龄18-70周岁（包括18及70周岁），男女不限； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.便秘型、混合型和不定型IBS患者； 2.每天大便次数>=5次者； 3.肠道息肉病； 4.近1个月切除过结肠息肉； 5.筛选期有以下任一情况者： a)肾功能：血肌酐（Scr）>=1.5倍正常值上限（ULN）； b)肝功能：谷草转氨酶（AST）>=1.5倍正常值上限（ULN）或谷丙转氨酶（ALT）>=1.5倍正常值上限（ULN）或总胆红素>=1.5倍正常值上限（ULN）； c)大便常规结果异常:大便隐血(++)或白细胞（+）； d)心电图明显异常者； 6.有活动性消化性溃疡、食管炎病史； 7.有炎症性肠病、肠结核、结核性腹膜炎、肝硬化等病史者； 8.曾经进行过胃、肝、胰、肠大手术或有穿孔史(阑尾、胆囊、腹股沟疝除外)； 9.首次给药前一个月内使用过抗生素、消化酶制剂、抗毒蕈碱类药物、增强胃肠蠕动药物、止痛剂、神经递质调节药物（如三环类抗抑郁药）、益生菌制剂（包括酸奶等）、其他微生态制剂、膳食补充剂或其他影响胃肠道功能的药物或产品等； 10.首次给药前一个月内饮食习惯发生重大改变的，如开始食用富含纤维的饮食等； 11.曾诊断有全身其他系统严重疾病，包括心、肺、肾、肝等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等； 12.有药物滥用或酒精滥用病史者； 13.近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期妇女； 14.对样品或样品成分过敏者； 15.有惊厥症状或重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者； 16.首次给药前3个月内参加过其他临床试验； 17.不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者； 18.研究者认为不合适的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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