【ChiCTR2000038409】益生菌对雷贝拉唑治疗胃食管反流患者症状及肠道菌群影响的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038409

试验状态

结束

药物名称

雷贝拉唑

药物类型

规范名称

雷贝拉唑

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管返流

试验通俗题目

益生菌对雷贝拉唑治疗胃食管反流患者症状及肠道菌群影响的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

试验专业题目

益生菌对雷贝拉唑治疗胃食管反流患者症状及肠道菌群影响的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨益生菌联合雷贝拉唑对胃食管反流患者的症状改善作用；次要目的：探索益生菌对雷贝拉唑造成的肠道菌群紊乱的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

江中药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-16

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.以下条件满足其中之一： (1)近3个月内国内三级以上医院胃镜检查显示食管炎（LA-A或LA-B或LA-C）； (2)近3个月内国内三级以上医院胃镜检查未显示食管炎，但具有烧心、返酸、胸骨后灼痛等症状，且RDQ问卷积分≥12。具有烧心、返酸、胸骨后灼痛等症状，且反流性疾病问卷RDQ积分≥12； 2.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 65周岁，男女不限； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1. 近2w服用胃食管反流病治疗药物（包括抑酸剂、抗酸剂、促动力药、胃黏膜保护剂及中药等，见附录3）、益生菌以及益生菌相关制剂； 2. 合并以下任何一条症状或疾病者： 1）肝功能不全，在此定义为谷丙转氨酶、谷草转氨酶（AST）大于2×ULN（正常值上限）； 2）肾功能不全，在此定义为血肌酐（Scr）> ULN（正常值上限）； 3）心力衰竭、心电图明显异常者； 3. 近2个月内国内三级以上医院胃镜检查为以下任一疾病者：消化性溃疡、出血、食管胃底静脉曲张、上消化道恶性病变； 4. 心肌梗塞、脑卒中或恶性肿瘤者； 5. 有胃食管或十二指肠手术史； 6. 近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期女性； 7. 无法配合的受试者，如无法理解知情同意，不愿意提供个人信息； 8. 对研究药物（雷贝拉唑）或益生菌过敏者。 9. 因胃潴留、幽门梗阻引起的食管炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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