ChiCTR2000038409
结束
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雷贝拉唑
2020-09-22
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胃食管返流
益生菌对雷贝拉唑治疗胃食管反流患者症状及肠道菌群影响的随机、双盲、 安慰剂平行对照研究
益生菌对雷贝拉唑治疗胃食管反流患者症状及肠道菌群影响的随机、双盲、 安慰剂平行对照研究
主要目的:探讨益生菌联合雷贝拉唑对胃食管反流患者的症状改善作用;次要目的:探索益生菌对雷贝拉唑造成的肠道菌群紊乱的改善作用。
随机平行对照
探索性研究/预试验
采用计算机产生随机序列
双盲
江中药业股份有限公司
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60
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2021-05-16
2023-12-31
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1.以下条件满足其中之一: (1)近3个月内国内三级以上医院胃镜检查显示食管炎(LA-A或LA-B或LA-C); (2)近3个月内国内三级以上医院胃镜检查未显示食管炎,但具有烧心、返酸、胸骨后灼痛等症状,且RDQ问卷积分≥12。 具有烧心、返酸、胸骨后灼痛等症状,且反流性疾病问卷RDQ积分≥12; 2.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 65周岁,男女不限; 3.签署知情同意书。;
请登录查看1. 近2w服用胃食管反流病治疗药物(包括抑酸剂、抗酸剂、促动力药、胃黏膜保护剂及中药等,见附录3)、益生菌以及益生菌相关制剂; 2. 合并以下任何一条症状或疾病者: 1)肝功能不全,在此定义为谷丙转氨酶、谷草转氨酶(AST)大于2×ULN(正常值上限); 2)肾功能不全,在此定义为血肌酐(Scr)> ULN(正常值上限); 3)心力衰竭、心电图明显异常者; 3. 近2个月内国内三级以上医院胃镜检查为以下任一疾病者:消化性溃疡、出血、食管胃底静脉曲张、上消化道恶性病变; 4. 心肌梗塞、脑卒中或恶性肿瘤者; 5. 有胃食管或十二指肠手术史; 6. 近期备孕者(包括男性及女性),妊娠或哺乳期女性; 7. 无法配合的受试者,如无法理解知情同意,不愿意提供个人信息; 8. 对研究药物(雷贝拉唑)或益生菌过敏者。 9. 因胃潴留、幽门梗阻引起的食管炎。;
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