【ChiCTR2500108318】肝纯片对酒精性肝损伤人群肝功能和脂质代谢影响的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108318

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精性肝损伤

试验通俗题目

肝纯片对酒精性肝损伤人群肝功能和脂质代谢影响的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

试验专业题目

肝纯片对酒精性肝损伤人群肝功能和脂质代谢影响的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估肝纯片对酒精性肝损伤人群肝功能和脂质代谢的影响； 2.评估肝纯片对酒精性肝损伤人群肝脏硬度、脂肪变程度、BMI及临床症状的影响；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由申办方统计师采用R语言randomizr软件包的完全随机分组方法complete_ra产生随机序列

盲法

对研究者和研究参与者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-06

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65周岁（含），性别不限； 2.符合《酒精性肝病防治指南( 2018 年更新版) 》的诊断标准：有长期饮酒史（通常超过5年），折合乙醇量男性≥40 g/d，女性≥20 g/d；或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量> 80 g/d。乙醇含量（g）=饮酒量（mL）×乙醇含量（%）×0.8；临床症状无特异性，可能无症状，也可能包括右上腹疼痛、疲劳、恶心、呕吐、食欲不振等；谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)或γ-谷氨酰转移酶(GGT)有所升高； 3.血脂指标（TC、TG、LDL-C、HDL-C）有一项异常； 4.既往检查提示为脂肪肝且经肝脏瞬时弹性成像检查确诊为脂肪肝； 5.愿意服从医生的干预方案并配合随访，知情同意并签署知情同意书；；

排除标准

1.患有各种类型的病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、血管性肝病、遗传代谢性肝病或原发性肝癌的患者; 2.患有心血管、肺、肝、肾疾病等重要器官严重疾病的个体，或患有糖尿病、严重甲状腺疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤或严重免疫系统疾病的患者; 3.研究期间无法戒酒的患者; 4.Known allergy or contraindication to any component of the study drug; 5.3个月内服用过与治疗本病疗效有关的其他药物、疗法者、进行过减肥者或参加其他干预性临床实验者; 6.妊娠、哺乳及试验期内有生育计划; 7.研究者认为不适宜参与研究的其他情况;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院高新医院

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