【ChiCTR2000038396】植物乳杆菌P9对慢性便秘人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038396

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性便秘

试验通俗题目

植物乳杆菌P9对慢性便秘人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的临床研究

试验专业题目

植物乳杆菌P9对慢性便秘人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是评估植物乳杆菌P9对慢性便秘人群排便情况的影响；次要研究目的是评估植物乳杆菌P9对慢性便秘人群生活质量、肠道菌群的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

江中药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组前以下症状出现至少6个月，且近3个月症状符合以下标准。（1）必须符合下列2个或2个以上的症状： a. 至少25%的时间排便感到费力； b. 至少25%的时间排便是块状便或硬便（参照布里斯托粪便量表1-2型）； c. 至少25%的时间排便有不尽感； d. 至少25%的时间排便有肛门直肠梗阻或阻塞感； e. 至少25%的时间排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）; f. 每周自发性排便少于3次；（2）. 不使用泻药时很少出现稀便。 2.符合下列2个标准之一：（1）18岁＜年龄≤50岁，筛选期大便常规（包括潜血）检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，男女不限；（2）50岁＜年龄≤65岁，6个月内国内三级以上医院结肠镜检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，男女不限； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.有结肠癌、乳糜泻及炎症性肠病家族史； 2.曾经结肠肠镜检查确诊有肠道器质性疾病； 3.近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期妇女； 4.对样品或成分过敏者； 5.近2周内服用过抗生素、益生菌制剂； 6.近1个月服用过抗焦虑、抗抑郁等精神类药物者； 7.需要长期服用改善便秘药物者； 8.曾确诊为心肌梗死、脑梗死、恶性肿瘤等研究者认为不适合入组的严重疾病； 9.有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者； 10.不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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