【ChiCTR2500110414】比较基于瑞马唑仑和基于丙泊酚的全凭静脉麻醉对内窥镜下粘膜剥离术（ESD）恢复质量的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110414

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

术后恢复质量

试验通俗题目

比较基于瑞马唑仑和基于丙泊酚的全凭静脉麻醉对内窥镜下粘膜剥离术（ESD）恢复质量的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

比较基于瑞马唑仑和基于丙泊酚的全凭静脉麻醉对内窥镜下粘膜剥离术（ESD）恢复质量的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较基于瑞马唑仑和基于丙泊酚的全凭静脉麻醉（TIVA）对内窥镜下粘膜剥离术（ESD）术后恢复质量（QoR-15）和相关不良事件发生的影响，为ESD手术的麻醉管理提供更优的选择，使得TIVA中丙泊酚的优势能通过瑞马唑仑实现，且没有丙泊酚的副作用，提高患者舒适度和恢复质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1. 患者按1:1比例随机分为瑞马唑仑组（R组）和丙泊酚组（P组）； 2. 由统计学家使用统计软件（R）进行区组随机，生成随机序列，区组长度由统计学家设定，以确保组间例数平衡且不可预测； 3. 严格按照患者入选顺序分配随机数字。

盲法

对患者和研究人员实施盲法：考虑试验药物外观属性明显不同，由指定研究人员抽取试验药物，主治麻醉医生负责给予试验药物，均知晓分组情况，但不参与术后任何的疗效与安全性评估；负责术前访视和术后随访人员不参与随机化和围术期管理，不知晓分组情况；患者不知晓分组情况。

试验项目经费来源

河南省“三个100”计划临床研究型医生培养专项（项目编号：HNCRD202427）；河南省卫生健康中青年学科带头人培养项目（项目编号：HNSWJW2022023）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究并签署知情同意书； 2.年龄18~65岁，性别不限，体重指数（BMI）为18~30kg/m^2； 3.ASA I-III级； 4.拟行内窥镜上消化道粘膜剥离术（如食管ESD、胃ESD等），预计手术时间>=30分钟。；

排除标准

患者符合下列条件中的任何一条即被排除： 1.孕妇或哺乳期妇女及3个月内有生育计划者； 2.对苯二氮卓类药物、丙泊酚、阿片类药物或其成分有禁忌症或过敏反应； 3.术前有明显的呼吸或循环功能障碍（如急性上呼吸道感染、哮喘发作期、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、呼吸衰竭、未控制的严重高血压、心力衰竭）； 4.严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）或严重肾功能衰竭（透析依赖）； 5.有精神疾病史、认知功能障碍或无法配合完成问卷评估者； 6.长期使用镇静催眠药、抗焦虑药或阿片类镇痛药者； 7.近3个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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