【ChiCTR2500096212】超分子水杨酸联合强脉冲光治疗玫瑰痤疮临床疗效观察及对皮肤屏障功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096212

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

超分子水杨酸联合强脉冲光治疗玫瑰痤疮临床疗效观察及对皮肤屏障功能的影响

试验专业题目

超分子水杨酸联合强脉冲光治疗玫瑰痤疮临床疗效观察及对皮肤屏障功能的影响

申办单位信息

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100050

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察水杨酸化学换肤联合强脉冲光治疗玫瑰痤疮的临床有效性和安全性；次要目的：（1）观察水杨酸化学换肤联合强脉冲光治疗方法对玫瑰痤疮患者皮肤屏障功能的影响；（2）优化原有临床治疗方案，提高患者的生活质量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

与试验无关的的统计人员用随机数字表法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

上海瑞志医药科技有限公司博乐达科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-18

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-50 岁，性别不限；（2）临床诊断为红斑血管扩张型（Ⅰ型）及丘疹脓疱型（Ⅱ型）玫瑰痤疮的患者，双侧皮损基本对称；（3）愿意在试验期间按照要求使用试验用药品及治疗，并且在接受试验用药品期间避免使用任何其他治疗玫瑰痤疮的口服/外用药物；（4）使用化妆品的受试者必须在参加研究前至少 14 天使用相同的品牌/类型，并且同意在整个研究期间不改变品牌/类型或使用频率；（5）能坚持按照要求使用研究用药及定期随访；（6）已阅读了受试者须知，同意并签署书面知情同意书；

排除标准

（1）对研究用药过敏者；（2）患处并发其他明显的可能影响疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、痤疮、毛囊炎、湿疹等；（3）严重肝肾疾病,血液系统疾病,自身免疫病,慢性严重感染,糖尿病,精神病等；（4）恶性肿瘤或其他可能影响正确评估疗效的严重疾病者；（5）已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者；（6）妊娠期、哺乳期妇女或筛选期血妊娠阳性的女性受试者；（7）研究开始前受试者已使用以下任意一种局部治疗：①治疗开始前两周内使用过：甲硝唑，抗生素（如红霉素，林可霉素，克林霉素等），壬二酸，过氧化苯甲酰，皮质类固醇和水杨酸；治疗开始前四周内使用过：外用缩血管药物，如酒石酸溴莫尼定凝胶和酒石酸溴莫尼定凝胶或类似物；治疗开始前八周内：进行过光电治疗，磨削或化学剥脱；（8）研究开始前受试者已使用以下任意一种系统性抗痤疮治疗：①治疗开始前四周内使用过皮质类固醇治疗（包括肌肉注射和病灶内注射）。鼻内吸入或眼部皮质类固醇稳定使用（定义为使用剂量和频率在开始治疗前至少四周保持不变）；②治疗开始前四周内使用过抗生素（多西环素，米诺环素或甲硝唑/替硝唑等）（连续使用不超过 5 天除外）；治疗开始前八周内使用异维 A 酸、羟氯喹和/或肾上腺素能受体抑制剂（连续使用不超过 5 天除外）；（9）研究者认为不宜入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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