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【ChiCTR1900021761】Callispheres微球在胃肠胰神经内分泌肿瘤肝转移介入治疗中的疗效及安全性的初步研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021761

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠胰神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

Callispheres微球在胃肠胰神经内分泌肿瘤肝转移介入治疗中的疗效及安全性的初步研究

试验专业题目

聚乙烯醇载药栓塞微球在胃肠胰神经内分泌肿瘤肝转移介入治疗中的疗效及安全性的初步研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在前期研究的基础上，进一步扩大样本，探讨使用Callispheres载药栓塞微球的DEB-TACE在GEP-NET肝转移患者的治疗中，疗效如何。进一步扩大样本，探讨使用Callispheres载药栓塞微球的DEB-TACE治疗GEP-NET肝转移患者是否安全，更全面反映其弊端或安全隐患，如何在临床中解决此类问题。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-30

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在 18-75 周岁的男性或女性，生存周期≥3 个月；（2）按照中国肿瘤病理诊断规范(2017年版)诊断的胃肠胰神经内分泌肿瘤肝转移患者；（3）至少有一个可以测定的病灶：3cm≤单个病灶最大直径或多个病灶直径之和≤12cm；（4）过去两周内患者不应接受任何介入治疗、全身用药（生长抑素或类似物除外）；（5）ECOG PS评分0-2；（6）具有代偿性肝功能，或Child-Pugh分级A或B；（7）入组之前的血液学及血生化检查符合以下标准：血红蛋白（Hb）≥80g/L 血小板计数（PLT）≥60×109/ L 白细胞计数（WBC）≥2×109/ L 血清白蛋白（Alb）≥30g/L 谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN 谷草转氨酶（AST）≤3×ULN 总胆红素（TBil）≤3×ULN 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN （8）女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后的 12 个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的 12 个月内其配偶不怀孕；（9）自愿接受本研究方案治疗，签署知情同意书。；

排除标准

（1）在试验期间联合服用可能影响评估观察指标的药物；（2）白细胞<2.0×109/L，血小板<60×109/L；（3）肿瘤占全肝的比例大于70%；（4）肿瘤存在广泛肝外转移的患者；（5）肿瘤存在动静脉分流的患者；（6）增强CT/MRI显示有门静脉主干、一级分支癌栓者或有动静脉瘘；（7）合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；（8）无法纠正的凝血功能异常；（9）对碘剂制品及相关辅料制品过敏的患者；（10）经知情同意而未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者；（11）HIV感染或存在AIDS相关疾病；（12）在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段；（13）其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

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