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【ChiCTR2000030682】GnRH-a联合反向添加在中重度子宫内膜异位症保守性手术治疗后的临床疗效及安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030682

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

GnRH-a联合反向添加在中重度子宫内膜异位症保守性手术治疗后的临床疗效及安全性分析

试验专业题目

GnRH-a联合反向添加在中重度子宫内膜异位症保守性手术治疗后的临床疗效及安全性分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 建立子宫内膜异位症的GnRH-a反向添加治疗的规范化方案和流程； 2. 验证子宫内膜异位症的GnRH-a反向添加治疗的安全性，进行疗效评价和比较。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用电脑软件，产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

40;70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经腹腔镜或开腹手术（保留子宫）中重度子宫内膜异位症患者，病理证实为子宫内膜异位症； 2. 属于美国生育协会修正的子宫内膜异位症分期(AFS)标准的Ⅲ-IV期； 3. 已通过浙江大学医学院伦理委员会审核，同意使用本研究药物治疗，并签署相关知情同意书； 4. 年龄在20～45岁。；

排除标准

1. 并高血压、糖尿病、肿瘤病史； 2. 合并肝功能、肾功能异常者； 3. 依从性差者； 4. 近期服用激素类药物史； 5. 研究开始的3个月前用过激素类药物治疗，处于哺乳或妊娠期或合并严重的疾病不能进行激素类药物治疗者； 6. 治疗前3个月使用过其他治疗 EMs的药物、激素及影响骨密度的药物； 7. 合并有骨质疏松症或其他合并症者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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研究负责人邮编

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