【ChiCTR2400087037】电针辅助治疗体外受精-胚胎移植的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

电针辅助治疗体外受精-胚胎移植的随机对照临床研究

试验专业题目

电针对体外受精-胚胎移植女性活产率影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用多中心、随机、对照研究，通过电针+IVF（EA+IVF）组与安慰电针（SEA+IVF）组比较，评价电针辅助接受IVF不孕女性的活产率的疗效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中央随机方法，随机系统由中国中医科学院临床评价中心提供。随机将在四个生殖中心医院开展。完成患者筛选，采集并录入患者基线后，通过中央随机系统（https://rwsreg.org.cn/，中国中医科学院）进行分层动态区组随机。每一个患者被分进EA+COH组、SEA+COH组概率相等。

盲法

EA+COH组及SEA+COH组患者采用盲法设计。使用针具均外观、规格一致，假针采用一次性定制平头针，针刺装置组和安慰针组均采用定制针套固定针具、采用具有粘性的贴片贴于皮肤，针刺组针尖将透过贴片破皮针刺，安慰组采用平头针、针尖不破皮，固定在贴片内.患者在独立房间进行治疗，针灸师与参与者保持最少的口头交流，必要时交流时，两组仅包括身份信息核对、针感评价等内容，不涉及其余治疗内容。

试验项目经费来源

四川省针灸临床研究中心

试验范围

目标入组人数

289

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-17

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合不孕症诊断标准，且行IVF/ICSI（促排卵方案为GnRH-A拮抗剂方案）者； 2）育龄期女性：21≤年龄＜42； 3）月经周期正常：28±7天 4）卵巢储备功能正常：AMH＞1.2ng/ml； 5）既往超促排卵次数≤2次； 6）未参加其他正在进行的临床研究，近3个月未接受针灸治疗； 7）患者本人签署知情同意书。注：同时符合以上7项的患者，方可纳入本项研究。；

排除标准

1）拟行植入前胚胎基因检测（PGT）者； 2）患有子宫异常（单角子宫、双角子宫、双角子宫或未治疗的子宫隔膜）或其他可损伤子宫内膜腔的未治疗疾病，如子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、子宫粘连或瘢痕子宫； 3）合并有多囊卵巢综合征、反复种植失败、复发性流产者； 4）合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病； 5）男方有重度少精、弱精、畸精，无精子者； 6）有出血倾向以及容易发生感染者，或有严重过敏、或皮肤有溃疡、瘢痕等禁止针刺者。注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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