【ChiCTR2600122620】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TACE/HAIC 及仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌的单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122620

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除肝细胞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TACE/HAIC 及仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌的单臂、单中心临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TACE/HAIC 及仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌的单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察艾帕洛利托沃瑞利单抗结合TACE-HAIC 及仑伐替尼治疗晚期肝癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-75 岁之间； 2.通过影像学、组织学或细胞学（基于美国肝病研究协会标准）确诊肝细胞癌（HCC）； 3.BCLC 阶段为 C 或 B 不可切除 HCC 患者（包括伴有门静脉肿瘤栓子的患者包含 VP1-3，但如果主要门静脉肿瘤栓子完全阻塞血管且没有血流通道，则不纳入）； 4.根据 RECIST 1.1 版本标准至少有一个可测量的病灶（CT 扫描下非淋巴结病灶的长径>=10 mm，淋巴结病灶的短径>=15 mm）； 5.无既往抗肿瘤系统治疗，包括但不限于免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药治疗等； 6.ECOG 体能状态评分为 0-1； 7.Child-Pugh 评分=<7； 8.器官功能正常： a. 血液学功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）为 1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=70×10^9/L；血红蛋白（HGB）>=90 g/L。 b. 肝功能：总胆红素（TBIL）=<正常值上限的 1.5 倍；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）=<正常值上限的 5 倍；血清白蛋白（ALB）>=28 g/L；碱性磷酸酶（ALP）=<正常值上限的 5 倍。经过常规肝脏保护治疗后，可以符合上述标准并稳定至少 1 周的患者被纳入。 c. 肾功能：肌酐（Cr）=<正常值上限的 1.5 倍，或肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min。 d. 凝血功能：国际标准化比值（INR）=<1.5/凝血酶原时间（PT）=<正常值上限的 1.5 倍，aPTT=<正常值上限的 1.5 倍。如果患者正在接受抗凝治疗，则 PT 和 INR 在抗凝药物规定范围内的患者符合条件； 9.预计生存期>=3 个月；；

排除标准

1.纤维细胞性肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌，以及之前通过组织学/细胞学确诊的其他癌症； 2.不适合接受局部治疗的 HCC 患者； 3.合并其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史； 4.曾接受过抗肿瘤系统治疗； 5.肿瘤负荷超过整个肝脏的 70%； 6.肝移植候选者或有肝移植史者； 7.目前有出血、凝血功能障碍或溶栓治疗风险；或入组前 6 个月内有食管或胃静脉曲张出血； 8.主干门静脉肿瘤血栓（Vp4）； 9.已知曾对大分子蛋白制剂或应用药物成分过敏； 10.活动性自身免疫性疾病或有此类病史（包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肾上腺皮质功能减退症、血管炎、肾炎；甲状腺功能异常（甲状腺功能亢进症/甲状腺功能减退症），且药物治疗无法将其维持在正常范围内，或有甲状腺手术史，需要长期接受甲状腺激素替代治疗；患有白癜风或在成年后无需任何干预措施即可完全康复的儿童哮喘的患者可被纳入研究范围，而需要使用支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者则不能被纳入研究范围； 11.目前正在使用免疫抑制剂，或以免疫抑制为目的的全身性或可吸收的局部激素治疗（剂量大于 10 毫克/天的泼尼松或其他同等激素），且在入组前 2 周内仍在继续使用的患者； 12.入组前两周内使用中药或其他免疫调节剂的患者； 13.药物无法控制的症状性腹水或胸腔积液，需要进行治疗性穿刺或引流； 14.临床症状或心脏疾病控制不佳，如 NYHA 2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1 年内发生心肌梗死、需要治疗或干预的临床明显室上性或室性心律失常； 15.活动性或临床控制不佳的严重感染。首次给药前 4 周内出现严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎而住院；或在筛查期间和首次给药前不明原因发热＞38.5℃（根据研究者的判断，患者可因肿瘤引起的发热而入选）； 16.过去和现在有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等客观证据；已知梅毒感染，需要治疗；活动性肺结核（TB），目前正在接受抗结核治疗，或在首次给药前一年内接受过抗结核治疗； 17.先天性或后天性免疫缺陷，如艾滋病病毒感染，或活动性肝炎（转氨酶不符合纳入标准：参考乙型肝炎：乙型肝炎参考值：HBV DNA >=2000 IU/mL 或 >=10^4 copies/mL；丙型肝炎参考值：HCV RNA >=2000 IU/mL 或 >=10^4 copies/mL；如果经过核苷类似物抗病毒治疗后病毒载量低于上述标准，则符合纳入标准）；HBV DNA < 10^4 IU/mL 的慢性乙型肝炎病毒携带者符合纳入标准，但他们必须在整个研究期间接受抗病毒治疗; 18.在研究期间或入选前 4 周内接种过活疫苗； 19.有精神药物滥用、酗酒或吸毒史； 20.研究者认为其他情况应排除在外。例如，经研究人员确定，患者有可能导致本研究提前终止的其他因素，如需要联合治疗的其他严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室异常，以及可能影响患者安全或数据和样本收集的家庭或社会因素； 21.中枢神经系统转移；；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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