【ChiCTR2500110433】经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗房性功能性二尖瓣反流的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110433

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

房性功能性二尖瓣反流

试验通俗题目

经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗房性功能性二尖瓣反流的安全性和有效性研究

试验专业题目

经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗房性功能性二尖瓣反流的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是前瞻性、随机、平行对照、开发标签的多中心临床研究，旨在评估经导管二尖瓣缘对缘修复术（transcatheter edge-to-edge repair，TEER）联合指南推荐治疗（guideline-directed medical therapy，GDMT）对比单纯GDMT治疗中重度及以上房性功能性二尖瓣反流（atrial functional mitral regurgitation，AFMR）的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的采用中央区组随机的方式，随机序列生成、分配隐藏和随机化实施将严格遵循以下流程，以确保随机过程的科学性和公正性：本研究将采用计算机生成的随机数字序列，具体方法为区组随机化，区组长度设置为4，按照1:1的比例将受试者随机分配至“试验组”与“对照”，随机序列将由与本试验申办方和研究者独立的第三方使用专业的统计软件生成。本研究的主要研究者、协调研究者及参与受试者招募的研究人员均不参与随机序列的生成过程，以确保随机序列的隐蔽性。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

164

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2028-10-15

是否属于一致性

入选标准

纳入标准（均需满足） 1.年龄>=18岁 2.具有心力衰竭症状 3.患者在入选之前的12个月内因心力衰竭至少有过1次住院病史（患者住院原因由瓣膜性心脏病以及心力衰竭领域医生构成的专家小组结合患者住院记录进行判定）和/或血浆BNP>=300pg/ml或NT-proBNP>=1500pg/ml 4.NYHA心功能分级II, III或可以活动的IV级 5.ECL诊断中重度（3+）及以上（4+）AFMR 6.受试者已接受包括标准化心率和节律控制药物治疗的在内的最大程度优化GDMT至少3个月 7.心脏团队评估外科手术高风险（STS评分>=8%）或存在外科手术禁忌 8.二尖瓣瓣口面积＞4cm^2 9.房间隔和股静脉血管解剖适合行TEER治疗 10.受试者或监护人自愿遵守本临床试验的所有规定，包括随机分配到对照组的可能性，以及参与所有必要的术后随访，并提供书面知情同意书；

排除标准

排除标准（均需除外） 1.二尖瓣瓣膜器质性病变，如脱垂、连枷样病变、风湿性心脏瓣膜病造成的瓣叶增厚、瓣膜穿孔、感染性心内膜炎引起的瓣膜损害等 2.心肌受累疾患，如限制型心肌病，肥厚型心肌病、扩张性心肌病、缺血性心肌病、浸润性心肌病（淀粉样变、血色素沉着病、结节病等） 3.心包疾病，如缩窄性心包炎等 4.既往曾行二尖瓣外科手术或经导管二尖瓣介入治疗 5.合并中重度及以上其他瓣膜疾病需要外科手术或经导管介入治疗 6.30天以内发作急性脑血管疾病 7.30天以内接受其他心脑血管外科手术或介入治疗，如CABG、PCI、TAVR、经导管颈动脉支架置入术等； 8.严重症状性颈动脉狭窄（超声检查狭窄＞70%） 9.血流动力学不稳定需要持续静脉输注药物或机械辅助循环治疗； 10.超声心动图估测PASP>70mmHg或右心导管检查测量PVR>3 WOOD 11.具有严重右心功能不全的症状、体征或超声心动图证据，如TAPSE< 15mm或S波峰值速度<10cm/s； 12.慢性肾功能不全需要长期血液透析治疗 13.严重肝硬化合并食管静脉曲张 14.既往行心脏移植 15.严重COPD需要持续家庭氧疗效或长期服用类固醇类药物 16.严重的血液系统疾病 17.经超声心动图诊断的心腔内占位或血栓 18.存在经食道超声心动图检查禁忌症或高风险 19.超声心动图影像质量差 20.已知对术中所需药物过敏或有禁忌症 21.妊娠或拟在12个月内妊娠 22.预期12月内可能因任何原因需要急诊手术或任何择期心脏外科手术 23.受试者属于弱势群体或患有任何会损害其给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力的疾病 24.非心脏疾病导致的预期寿命小于12个月；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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