【ChiCTR2400080925】经皮穴位电刺激对腔内泌尿外科手术患者麻醉期间核心体温的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080925

试验状态

尚未开始

药物名称

电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期低体温

试验通俗题目

经皮穴位电刺激对腔内泌尿外科手术患者麻醉期间核心体温的影响研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激对腔内泌尿外科手术患者麻醉期间核心体温的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究经皮穴位电刺激对腔内泌尿外科手术患者麻醉期间核心体温的保护效应

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究由项目负责人采用简单随机分组的方法进行分组，随机结果采用 SAS软件生成，将随机结果密封至信封，于手术当日患者入麻醉准备间后拆开信封确定分组并按方案执行相应的干预措施。

盲法

双盲。对照组（假刺激组）同样对患者大椎、内关穴皮肤消毒，粘贴电极片，连接穴位刺激仪，但不对患者行电刺激，且主动向患者说明已经开启刺激，但可能由于电流过小，感受不到电流。

试验项目经费来源

经费由研究课题组提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-18

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-65岁； 2)ASA I-II级； 3)行择期腔内泌尿外科手术； 4)预期麻醉时间≥60min； 5)行全凭静脉麻醉方式； 6)自愿签署麻醉同意书、试验知情同意书；；

排除标准

1)入麻醉准备间时鼓膜温度异常的患者，如＜36℃或≥37.5℃； 2)BMI＞35kg/m2的患者； 3)行腹腔内注入二氧化碳的手术； 4)不适合使用经皮穴位电刺激的患者，如仪器导线经过手术部位、穴位局部有皮肤感染、腰背部神经损伤、脊柱畸形、体内存在电子植入物等； 5)合并影响体温疾病的患者，如甲状腺功能异常、垂体肿瘤、2周内有感染性发热史等； 6)术前血流动力学不稳定的患者，如心动过缓(HR< 45次/min)、心动过速(HR＞120次/min)、未控制的高血压(SBP> 180 mmHg)、低血压（SBP< 90 mmHg）； 7)近4周参加过其他临床试验的患者； 8)无法配合完成研究计划的患者，如精神疾病、语言困难、存在意识障碍或有传染病等； 9)其他研究者认为不适合参与本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

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