【ChiCTR-ONC-17011119】单焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体、多焦点衍射型人工晶状体、区域折射型人工晶状体以及连续视程多焦点人工晶状体植入术术后视觉效果对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17011119

试验状态

正在进行

药物名称

人工晶状体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

晶状体病

试验通俗题目

单焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体、多焦点衍射型人工晶状体、区域折射型人工晶状体以及连续视程多焦点人工晶状体植入术术后视觉效果对比研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我院眼科中心拟对选择不同人工晶体植入手术的白内障患者进行密切的术后访视，对比不同人工晶体类型植入术后患者的视力及视觉感受情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

该研究结合患者视物需求进行分组，并非完全随机对照。考虑患者的术后视力需求，对中距离视力有特殊要求者随机植入区域折射型人工晶体LS-313或连续视程人工晶状体ZXR00，对近距离视力有特殊需求者植入传统衍射型多焦点人工晶状体ZMB00，对中近视力均有特殊要求者植入三焦点人工晶状体，无特殊要求者由主刀医生使用随机数表法随机进行人工晶状体的植入。

盲法

试验项目经费来源

浙江大学附属第二医院眼科中心

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2018-09-01

是否属于一致性

入选标准

1、本眼科中心收治的确诊年龄相关性白内障患者； 2、年龄40-89岁； 3、选择单焦点人工晶状体（Oculentis BV L-313）、三焦点人工晶状体（Zeiss AT Lisa tri 839MP）、多焦点衍射型人工晶状体（Abbott TECNIS ZMB00）、区域折射型人工晶状体（Oculentis BV LS-313 MF15）或连续视程多焦点人工晶状体（Abbott TECNIS Symfony ZXR00）植入术； 4、患者愿意配合随访并签署知情同意书。；

排除标准

1、对本研究中任何围手术期用药过敏者 2、大于1.5D的规则散光； 3、不规则散光； 4、既往眼科手术史； 5、有以下眼部疾病病史：高度近/远视、慢性葡萄膜炎及其他眼部炎症病史、异常虹膜、青光眼、视网膜脱离及其他视网膜疾病、神经眼科疾病等； 6、有严重全身性疾病：糖尿病累及眼、高血压累及眼、自身免疫性疾病累及眼、脑血管病变、心功能不全、肾功能不全、阅读障碍、精神疾病等； 7、妊娠及哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第二医院眼科中心

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