【ChiCTR2000037912】子宫浆膜下及子宫肌瘤假包膜下局麻在超声引导下子宫肌瘤热消融术中镇痛效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037912

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫平滑肌瘤

试验通俗题目

子宫浆膜下及子宫肌瘤假包膜下局麻在超声引导下子宫肌瘤热消融术中镇痛效果研究

试验专业题目

子宫浆膜下及子宫肌瘤假包膜下局麻在超声引导下子宫肌瘤热消融术中镇痛效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）初步探索采用子宫浆膜穿刺点及子宫肌瘤假包膜下注射2%利多卡因局麻的方式下行子宫肌热消融术（射频/微波）的可行性及临床价值。（2）研究结果可能使更多的患者受益，在经济、安全、有效的情况下完成子宫肌瘤热消融术，更符合快速康复外科理念。（3）研究结果有可能改变目前的子宫肌瘤热消融术的麻醉方式，为指南的修订提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

市政府财政拨款及单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-06

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

本研究入选标准为满足以下全部条件的患者：（1）经磁共振成像（MRI）和超声检查明确诊断的子宫肌瘤，国际妇产科联盟（Federation International of Gynecology and Obstetrics，FIGO）分级为 0～6 级；（2）伴月经过多、继发性贫血、腹痛、压迫等症状之一；（3）患者无围绝经期征象；（4）有安全的经腹壁穿刺路径；（5）无局麻药过敏史；（6）能够依从研究要求和随访程序，并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任意一点则排除：（1）患子宫恶性病变（子宫肉瘤、子宫肌瘤伴宫颈癌或子宫内膜癌或卵巢癌等妇科恶性肿瘤）；（2）月经期、怀孕期或哺乳期；（3）FIGO 分级 7 级的子宫肌瘤；（4）无安全的经皮穿刺路径（病灶与肠管、膀胱、大血管等重要器官粘连且无法分开者）；（5）有未被控制的急性盆腔炎症；（6）肝、肾等重要器官功能障碍；（7）严重的出凝血功能障碍，血小板＜50×109/L，凝血酶原时间＞ 25 s，凝血酶原活动度＜ 40%；（8）局麻药过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省荣军医院

研究负责人电话

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