【ChiCTR2600130659】丙泊酚中长链脂肪乳在儿童放射治疗镇静中的临床回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130659

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

丙泊酚中长链脂肪乳在儿童放射治疗镇静中的临床回顾性研究

试验专业题目

丙泊酚中长链脂肪乳在儿童放射治疗镇静中的临床回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估丙泊酚中长链脂肪乳（MCT/LCT-propofol）在儿童放射治疗（RT）重复镇静中的有效性与安全性，为建立儿科放疗镇静方案提供循证依据。儿童恶性肿瘤发病率上升，放疗需严格制动以保证精准性，丙泊酚MCT/LCT以其起效迅速、恢复快、脂代谢负担轻的特点适用于该场景，但其重复使用的累积风险需进一步验证。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

230

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.本研究纳入了2019年1月至2025年12月期间，在河北一洲肿瘤医院和河北医科大学第二医院因恶性肿瘤（包括颅内实体瘤、血液系统肿瘤、神经母细胞瘤、肾母细胞瘤、肉瘤等）需接受外照射放射治疗的0至14岁儿童。完成放疗总次数不少于10次，且完成全程放疗的患儿。 2. 放疗期间均采用丙泊酚MCT/LCT静脉镇静麻醉，且用药记录完备（涵盖给药剂量、生命体征、苏醒时间），具备基础人口学资料（性别、年龄、体重、诊断）以及至少两次基线实验室检测结果（肝功、血脂、心肌酶谱）。 1.本研究纳入了2019年1月至2025年12月期间，在河北一洲肿瘤医院和河北医科大学第二医院因恶性肿瘤（包括颅内实体瘤、血液系统肿瘤、神经母细胞瘤、肾母细胞瘤、肉瘤等）需接受外照射放射治疗的0至14岁儿童。完成放疗总次数不少于10次，且完成全程放疗的患儿。2. 放疗期间均采用丙泊酚MCT/LCT静脉镇静麻醉，且用药记录完备（涵盖给药剂量、生命体征、苏醒时间），具备基础人口学资料（性别、年龄、体重、诊断）以及至少两次基线实验室检测结果（肝功、血脂、心肌酶谱）。；

排除标准

1.资料缺失：镇静记录缺失率 >= 25 %；关键结局变量（剂量、苏醒时间、SpO2）无法追溯。 2.合并其他镇静/全麻药物：同一放疗疗程内交替或联合使用右美托咪定、氯胺酮、苯二氮䓬类、七氟醚等，难以判定不良反应归因。 3. 丙泊酚中长链脂肪乳单次输注时间＞2 h 或 ICU 持续镇静属“长时间输注”范畴，与短时放疗镇静风险谱不同。 4.已知脂肪酸氧化障碍、线粒体病、严重心肌病或丙泊酚过敏史以上疾病为 PRIS 或过敏高危人群，回顾性数据难以区分事件是否与药物相关。 5.同期参与其他干预性临床试验并使用了研究药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北一洲肿瘤医院

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