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【ChiCTR-INR-16009546】小剂量重组人IL-2联合IL-6拮抗剂治疗类风湿关节炎的临床安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009546

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

小剂量重组人IL-2联合IL-6拮抗剂治疗类风湿关节炎的临床安全性和有效性研究

试验专业题目

小剂量重组人IL-2联合IL-6拮抗剂治疗类风湿关节炎的临床安全性和有效性研究

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030000

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临床试验信息

试验目的

研究小剂量重组人IL-2联合托珠单抗治疗对RA患者Th17/Treg细胞平衡的免疫调节作用以及对临床疗效的影响，并对两者治疗RA的安全性进行评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机软件

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65岁，男女不限；（2）符合ACR/EULAR 2009年RA分类标准；（3）疾病处于活动期，即同时满足下面3条：①随访当日晨僵持续时间60分钟；②3个或3个以上的关节肿胀；③8个或8个以上的关节触痛；（4）血沉（ESR）28mm/小时或C反应蛋白（CRP）正常上限的1.5倍；（5）筛选时受试者必须满足下列实验室检查要求：①Hb85g/L；WBC4109/L；中性粒细胞数1.5109/L；血小板100109/L；②转氨酶正常上限的1.5倍；肌酐120mol/L（1.4mg/dl）；（6）育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后6个月内采取有效的避孕措施；（7）受试者可以按期复诊；（8）签署知情同意书。；

排除标准

（1）残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；（2）患有全身性炎症疾病者，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价，如：SLE等其它风湿性疾病；（3）筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤；有慢性感染病史、近2个月有严重感染的病史或近6个月内有过机会感染；当前患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者；HIV感染者；有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者；有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；曾有或现患充血性心力衰竭者；有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；纯蛋白衍生物(protein purified derivative, PPD)皮试阳性或(和)X线片显示肺部有感染的征象或与结核病患者有密切接触者；（4）4周内参加过其他药物观察者或近期应用过生物制剂者；（5）对受试药成份过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030000

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