【ChiCTR2500100160】高碳酸血症对入住ICU的慢性阻塞性肺疾病合并重症社区获得性肺炎患者短期不良预后及炎性标志物影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100160

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病合并重症社区获得性肺炎

试验通俗题目

高碳酸血症对入住ICU的慢性阻塞性肺疾病合并重症社区获得性肺炎患者短期不良预后及炎性标志物影响

试验专业题目

高碳酸血症对入住ICU的慢性阻塞性肺疾病合并重症社区获得性肺炎患者短期不良预后及炎性标志物影响

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临床试验信息

试验目的

本课题通过对比临床参数（包括合并症、无创机械通气使用比例、无创机械通气失败、有创机械通气使用比例、有创机械通气使用持续时间、肺部炎性病灶浸润肺叶情况、28天死亡率等）及常见的生物标志物（包括降钙素原、超敏C反应蛋白、纤维蛋白原、中性粒细胞、血浆D-二聚体等）在入住ICU的三组（包括低碳酸血症组、正常血碳酸组、高碳酸血症组）COPD合并重症肺炎患者之间差异，了解高碳酸血症对COPD合并重症肺炎住ICU期间主要结局指标影响；对比三组分组患者的累积存活率，了解高碳酸血症对入住ICU的COPD合并重症社区获得性患者28天累积生存率影响；筛选出预测入住ICU的COPD合并重症肺炎患者无创机械通气失败、有创机械通气需求、28天内死亡的危险因素，以帮助临床医生尽早识别出住院期间发生不良预后风险高的人群，从而在临床医生的临床诊疗过程中发挥重要的指导价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

根据指南，CAP符合1项主要标准或>=3项次要标准即可诊断为SCAP。主要标准：需要气管插管行机械通气治疗；脓毒症休克经积极液体复苏后仍需要使用血管活性药治疗。次要标准：呼吸频率>=30次/min；动脉血氧分压/吸氧浓度<=250；多肺叶浸润；意识障碍和（或）定向障碍；血尿素氮>=7.14 mmol/L；收缩压<90 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），需要积极液体复苏。由于入组患者缺乏肺功能检查结果，COPD的定义是通过患者的临床基线数据获取，既往病史有包括“慢性阻塞性肺病”、“肺气肿”和“慢性支气管炎”在内的术语被用作COPD的替代诊断依据。；

排除标准

除COPD和重症肺炎外其他可引起缺氧的呼吸道疾病，如哮喘、活动性肺结核、支气管扩张、间质性肺病、气胸等；既往存在慢性器官或血液系统严重功能障碍；恶性肿瘤；正在使用免疫抑制剂类药物治疗；自身免疫性疾病； HIV感染；大于或等于14天连续接受>=20 mg/天醋酸泼尼松龙或等效剂量的其他糖皮质激素或近期接受过累积剂量>600 mg醋酸泼尼松龙或等效剂量的其他糖皮质激素；近1个月内曾发生急性心脑血管疾病；入院前2周曾住院的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市双流区第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610200

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