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【ChiCTR2100053520】中高危B细胞淋巴瘤化疗后应用来那度胺维持的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053520

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

中高危B细胞淋巴瘤化疗后应用来那度胺维持的临床研究

试验专业题目

中高危B细胞淋巴瘤化疗后应用来那度胺维持的临床研究

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临床试验信息
试验目的

恶性淋巴瘤是目前中国发生数量进展速度最快的恶性疾病之一， 30-40%的患者对初始治疗方案耐药，而挽救治疗往往效果差。本研究目的是针对这部分预后不良亚组患者，应用来那度胺进行维持治疗，从而进一步寻找新的有效的维持治疗方案。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为开放性、多中心、单臂前瞻性研究。

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国抗癌协会淋巴瘤科研基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁且≤65岁； 2.疾病诊断符合B细胞淋巴瘤； 3.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分； 4.入组前血常规需达到以下指标：中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，除非因骨髓侵犯所致； 5.入组前生化指标必须在以下范围内： （1）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3倍正常上限（ULN）； （2）总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN，除非是由于吉尔伯特综合征所致或属于非肝源性升高； （3）血清肌酐（Cr）≤2倍ULN，或肾小球滤过率≥40ml/min； 6.通过超声心动图测定的LVEF值位于机构正常范围内； 7.研究者判断预期寿命≥3个月。；

排除标准

1.存在中枢神经系统淋巴瘤。 2.伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病。 3.妊娠或哺乳期妇女。 4.存在人免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染。 5.既往有其他恶性肿瘤病史，除非该疾病已治愈5年及以上。已治愈的下列肿瘤除外： （1）皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌及相关的局部非黑色素瘤皮肤癌； （2）宫颈原位癌。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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