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【ChiCTR1800015855】EGFR肽段标记的靶向GPC3嵌合抗原受体T细胞治疗晚期肝细胞癌的IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015855

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝脏肿瘤

试验通俗题目

EGFR肽段标记的靶向GPC3嵌合抗原受体T细胞治疗晚期肝细胞癌的IIa期临床研究

试验专业题目

EGFR肽段标记的靶向GPC3嵌合抗原受体T细胞治疗晚期肝细胞癌的IIa期临床研究

申办单位信息

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210008

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临床试验信息

试验目的

观察并确定EGFR片段标记靶向GPC3的CAR T细胞作用于肝细胞癌患者的安全性、耐受性、细胞药代学及治疗效果。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

南京大学医学院附属鼓楼医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.肿瘤组织学检查确认GPC3表达阳性，不可手术切除肝细胞癌，可见病灶大于3cm,年龄18-69周岁; 分子靶向药物不耐受或无效肝细胞癌患者。 2.前期化疗进展或不耐受的肝细胞癌患者，预期生存期>3个月; 3.器官状态允许临床试验的进行：Child评分< 7；WBC ≥ 2.5×109/L，PLT ≥ 60×109/L，Hb ≥ 9.0g/dL，MID ≥1.0×109/L，LY ≥ 0.4×109/L，LY% ≥ 15%； 4.血液生化：血清Alb ≥ 30 g/L，血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5 ULN，血清肌酐 ≤ 1.5 ULN； ALT≤ 5 ULN、AST≤ 5 ULN；总胆红素≤2.5 ULN； 5.凝血检查：PT：INR＜1.7；SO2 >90%(室温下)；射血分数(EF) >55%； 6.无出血和凝血功能障碍性疾病； 7.无造影剂过敏; 8.避孕：在临床试验期间及最后一次细胞回输后3个月内采取避孕措施; 9.通过静脉能够获得足够的外周血，对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症; 10.Karnofsky功能状态评分 >60%；知情同意。；

排除标准

1.可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5% (20%)，或者T细胞培养无法扩增的患者(＜5倍)； 2.转导阳性的T细胞＜10%或对αCD3/CD28刺激扩增＜5倍； 3.怀孕或哺乳期女性。这种治疗对于未出生儿童的安全性未可知。在免疫细胞移植前48小时女性受试者血检尿检妊娠试验呈阴性； 4.因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物(强的松超过0.5 mg/kg/day) 的患者。近期或正在使用吸入型类固醇不需要被排除； 5.目前正处于以下治疗情况：a.单采前30日内处于其他的抗肿瘤临床观察期；b.患者仍未从之前治疗的急性副作用中恢复过来； 6.从招募入组时间起前4周内接受过放射线疗法； 7.前期接受过其它任何细胞修饰治疗或鼠源型生物治疗； 8.不受控制的症状或其他疾病包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者限制符合要求的社会环境或者主治医生认为会带来不可预测风险的； 9.具有严重的急性过敏反应的患者； 10.正参加其它临床试验的患者； 11.既往肝移植病史； 12.目前存在不稳定或活动性消化道、呼吸道出血的患者，或当前正在进行药物(如华法林或肝素) 抗凝治疗； 13.有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 14.研究开始(采血) 前4周内进行过针对研究疾病的放化疗、使用过靶向抗肿瘤药或针对肿瘤的介入疗法； 15.其他伴随的抗肿瘤治疗； 16.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求； 17.可接受肝切除、肝移植、TACE或RFA治疗患者； 18.肝性脑病患者； 19.活动性病毒、真菌或细菌感染； 20.心衰分级II-IV (NYHA Criteria)； 21.既往不可耐受环饱霉素或氟达拉滨的毒性病史； 22.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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