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【ChiCTR2300067553】自助式扩张球囊防治食管良性狭窄的多中心、前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067553

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管良性狭窄

试验通俗题目

自助式扩张球囊防治食管良性狭窄的多中心、前瞻性研究

试验专业题目

自助式扩张球囊防治食管良性狭窄的多中心、前瞻性研究

申办单位信息
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联系人邮编

100853

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临床试验信息
试验目的

明确体外自助式扩张球囊防治食管良性狭窄的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京市首都特色临床重点项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 预防食管大面积病变ESD术后狭窄： （1）预估术后粘膜缺损至少＞食管3/4环周； （2）病变长度＞3cm；病变深度未超过粘膜下层（sm1）； （3）能完整剥离整个病变； （4）患者年龄在18~90岁之间； （5）患者知情同意内镜下治疗及相关操作。 2. 治疗食管良性难治性狭窄： （1）食管癌根治性外科手术、食管病变内镜下微创治疗等导致的良性狭窄； （2）吞咽困难评分≥2分； （3）标准胃镜（9-11mm）不同通过； （4）内镜下观察无复发； （5）狭窄段长度≤8cm。；

排除标准

1. 在研究中依从性差； 2. 研究期间因患其他疾病需接受其他影响本研究的治疗； 3. 合并吻合口瘘； 4. 吻合口有糜烂、溃疡、出血等； 5. 受试者或代理人主动提出退出研究； 6. 研究者认为不宜继续参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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