【ChiCTR2600136491】美泊利珠单抗在重度CRSwNP 真实世界临床实践中的疗效与安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136491

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP）是由2型炎症驱动的鼻黏膜慢性疾病，患病率约2%～4%，严重影响患者生活质量。

试验通俗题目

美泊利珠单抗在重度CRSwNP 真实世界临床实践中的疗效与安全性评价

试验专业题目

美泊利珠单抗在重度CRSwNP 真实世界临床实践中的疗效与安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为美泊利珠单抗治疗CRSwNP提供本土化真实世界循证数据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2026年眉山市引导性科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁，<=75周岁。 2. 经鼻内镜检查或副鼻窦CT确诊为双侧CRSwNP[1]。 3. 症状持续时间>=12周，且经鼻用糖皮质激素（糠酸莫米松鼻喷雾剂，每侧2喷，每日2次或等效剂量）连续治疗>=8周后仍控制不佳。 4. 基线NPS>=5分或SNOT-22>=50分[5]。 5. 近12个月内满足EPOS/EUFOREA 2023生物制剂治疗指征中的至少3项[3]：（1）2型炎症证据（满足以下任一项即可）： 1）有鼻息肉手术指征者：留存手术切除的鼻息肉组织病理切片，由病理科复核，组织中嗜酸性粒细胞计数>=10个/高倍镜视野（HPF）。 2）无鼻息肉手术史或拒绝手术者：取中鼻道或息肉表面分泌物制作涂片，经瑞氏-吉姆萨染色后镜检，嗜酸性粒细胞比例>=10%。（2）过去2年内需要或禁忌使用全身糖皮质激素。（3）SNOT-22>=50分或VAS总鼻部症状评分>=7分（满分10分）（生活质量显著受损）。（4）VAS嗅觉评分>5分（满分10分）（嗅觉严重下降）。（5）合并哮喘（经呼吸科确诊，需使用哮喘控制药物）。 6. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往使用过其他生物制剂（度普利尤单抗、奥马珠单抗、司普奇拜单抗）； 2.合并囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、真菌性鼻窦炎或变应性真菌性鼻窦炎； 3.合并嗜酸性肉芽肿性多血管炎或高嗜酸粒细胞综合征； 4.合并恶性肿瘤或在过去12个月内接受过放/化疗； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.研究者判断不适合入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

眉山市人民医院

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